Trattamento della malaria in Gabon con fosmidomicina-clindamicina
19 settembre 2005 aggiornato da: Albert Schweitzer Hospital
Valutazione della fosmidomicina in combinazione con la clindamicina nei bambini con malaria da plasmodio falciparum acuta non complicata
Alcuni antibiotici sono efficaci anche contro i parassiti della malaria.
La fosmidomicina è un antibiotico che si è dimostrato efficace contro la malaria, sebbene non possa ottenere una cura totale in tutti i pazienti.
Un precedente piccolo studio ha dimostrato che in combinazione con la clindamicina, un antibiotico comunemente usato, è altamente efficace e sicuro nei portatori asintomatici di parassiti della malaria.
L'attuale studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione data per tre giorni nei bambini con malaria non complicata in Gabon.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento della malaria sta diventando sempre più difficile a causa dello sviluppo di ceppi di Plasmodium falciparum resistenti agli antimalarici comunemente usati. La fosmidomicina si è dimostrata ben tollerata e ad azione rapida nei pazienti ambulatoriali pediatrici e negli adulti, ma le recidive tardive ne precludono l'uso in monoterapia. La clindamicina è stata identificata come partner di combinazione adatto in seguito alla dimostrazione dell'inibizione sinergica della crescita plasmodiale mediante studi in vitro e su animali.
In questo studio, la sicurezza e l'efficacia di fosmidomicina-clindamicina (30 mg/kg più 10 mg/kg) due volte al giorno per tre giorni è valutata nei bambini con malaria acuta non complicata da P. falciparum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malaria da P. falciparum non complicata con manifestazione acuta
- Parassitemia asessuale tra 1.000-100.000/μL
- Peso corporeo tra 5-65 kg
- Capacità di tollerare la terapia orale
- Consenso informato, accordo orale del bambino se appropriato
- Residenza nell'area di studio per la durata di almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Adeguato trattamento antimalarico nei 7 giorni precedenti
- Trattamento antibiotico per un'infezione concomitante
- Emoglobina
- Ematocrito
- Conta leucocitaria > 15.000/μL
- Infezione plasmodiale mista
- Malaria grave, qualsiasi altra grave malattia di base
- Valutazione del mascheramento della malattia concomitante della risposta al trattamento
- Malattia infiammatoria intestinale e qualsiasi altra malattia che causa febbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti guariti entro il giorno 14
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Incidenza di eventi avversi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di eliminazione del parassita
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Tempo di eliminazione della febbre
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Tasso di guarigione del giorno 28 corretto mediante PCR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Investigatore principale: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento dello studio
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Fosmidomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
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