フォスミドマイシン-クリンダマイシンによるガボンのマラリア治療
2005年9月19日 更新者：Albert Schweitzer Hospital
合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の小児におけるホスミドマイシンとクリンダマイシンの併用の評価
一部の抗生物質は、マラリア原虫に対しても有効です。
フォスミドマイシンは、マラリアに対して有効であることが示されている抗生物質ですが、すべての患者で完全な治癒を達成することはできません.
以前の小規模な研究では、一般的に使用されている抗生物質であるクリンダマイシンと組み合わせると、マラリア原虫の無症候性保菌者に対して非常に効果的で安全であることが示されています.
現在の研究では、ガボンの合併症のないマラリアの子供たちに3日間与えられた組み合わせの有効性と安全性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
マラリアの治療は、一般的に使用される抗マラリア薬に耐性のある熱帯熱マラリア原虫株の開発により、ますます困難になっています。 フォスミドマイシンは、小児科の外来患者および成人において忍容性が高く、速効性であることが示されましたが、晩期の再燃により、単独療法としての使用が妨げられています。 クリンダマイシンは、in vitro および動物実験による原形質増殖の相乗的阻害の実証に続いて、適切な組み合わせパートナーとして特定されました。
この研究では、フォスミドマイシン-クリンダマイシン (30 mg/kg プラス 10 mg/kg) を 1 日 2 回、3 日間投与した場合の安全性と有効性が、合併症のない急性熱帯熱マラリアの小児で評価されます。
研究の種類
介入
入学
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性症状を伴う合併症のない熱帯熱マラリア原虫
- 1,000～100,000/μLの無性寄生虫血症
- 体重5～65kg
- 経口療法に耐える能力
- インフォームド コンセント、必要に応じて子供の口頭による同意
- -少なくとも4週間の研究地域での居住
除外基準:
- -過去7日以内の適切な抗マラリア治療
- 同時感染に対する抗生物質治療
- ヘモグロビン
- ヘマトクリット
- 白血球数 >15,000/μL
- 混合原形質感染症
- 重度のマラリア、その他重度の基礎疾患
- 治療反応の付随疾患マスキング評価
- 炎症性腸疾患、および発熱を引き起こすその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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14日目までに治癒した患者の割合
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治療開始後の有害事象の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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寄生虫除去時間
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解熱時間
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PCR補正28日目治癒率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steffen Borrmann, MD、Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- 主任研究者：Peter G. Kremsner, MD, FRCP、Albert Schweitzer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月19日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。