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Traitement du Paludisme au Gabon Avec Fosmidomycine-Clindamycine

19 septembre 2005 mis à jour par: Albert Schweitzer Hospital

Évaluation de la fosmidomycine en association avec la clindamycine chez les enfants atteints de paludisme aigu non compliqué à Plasmodium falciparum

Certains antibiotiques sont également efficaces contre les parasites du paludisme. La fosmidomycine est un antibiotique qui s'est avéré efficace contre le paludisme, bien qu'il ne puisse pas guérir totalement tous les patients. Une petite étude précédente a montré qu'en combinaison avec la clindamycine, un antibiotique couramment utilisé, elle est très efficace et sûre chez les porteurs asymptomatiques des parasites du paludisme. La présente étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association administrée pendant trois jours chez des enfants atteints de paludisme non compliqué au Gabon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du paludisme devient de plus en plus difficile en raison du développement de souches de Plasmodium falciparum résistantes aux antipaludiques couramment utilisés. La fosmidomycine s'est avérée bien tolérée et à action rapide chez les patients ambulatoires pédiatriques et les adultes, mais des recrudescences tardives empêchent son utilisation en monothérapie. La clindamycine a été identifiée comme un partenaire de combinaison approprié suite à la démonstration de l'inhibition synergique de la croissance plasmodiale par des études in vitro et animales.

Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la fosmidomycine-clindamycine (30 mg/kg plus 10 mg/kg) deux fois par jour pendant trois jours sont évaluées chez des enfants atteints de paludisme aigu non compliqué à P. falciparum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paludisme à P. falciparum non compliqué avec manifestation aiguë
  • Parasitémie asexuée entre 1 000 et 100 000/μL
  • Poids corporel entre 5 et 65 kg
  • Capacité à tolérer la thérapie orale
  • Consentement éclairé, accord oral de l'enfant le cas échéant
  • Résidence dans la zone d'étude pour une durée d'au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Traitement antipaludique adéquat au cours des 7 derniers jours
  • Traitement antibiotique pour une infection concomitante
  • Hémoglobine
  • Hématocrite
  • Numération leucocytaire > 15 000/μL
  • Infection plasmodiale mixte
  • Paludisme grave, toute autre maladie sous-jacente grave
  • Maladie concomitante masquant l'évaluation de la réponse au traitement
  • Maladie inflammatoire de l'intestin et toute autre maladie provoquant de la fièvre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients guéris au jour 14
Incidence des événements indésirables après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps d'élimination des parasites
Temps de disparition de la fièvre
Taux de guérison au jour 28 corrigé par PCR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Schweitzer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Chercheur principal: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

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