Léčba malárie v Gabonu fosmidomycinem-klindamycinem
19. září 2005 aktualizováno: Albert Schweitzer Hospital
Hodnocení fosmidomycinu v kombinaci s klindamycinem u dětí s akutní nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum
Některá antibiotika jsou účinná i proti parazitům malárie.
Fosmidomycin je antibiotikum, u kterého bylo prokázáno, že je účinné proti malárii, i když nemůže dosáhnout úplného vyléčení u všech pacientů.
Předchozí malá studie ukázala, že v kombinaci s klindamycinem, běžně používaným antibiotikem, je vysoce účinný a bezpečný u asymptomatických přenašečů parazitů malárie.
Současná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinace podávané po dobu tří dnů u dětí s nekomplikovanou malárií v Gabonu.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba malárie je stále obtížnější kvůli rozvoji kmenů Plasmodium falciparum rezistentních na běžně používaná antimalarika. Bylo prokázáno, že fosmidomycin je dobře tolerován a rychle účinkující u dětských ambulantních pacientů i dospělých, ale pozdní rerudescence jeho použití jako monoterapie znemožňují. Klindamycin byl identifikován jako vhodný kombinační partner po prokázání synergické inhibice plasmodiálního růstu in vitro a studiemi na zvířatech.
V této studii se hodnotí bezpečnost a účinnost fosmidomycinu-klindamycinu (30 mg/kg plus 10 mg/kg) dvakrát denně po dobu tří dnů u dětí s akutní nekomplikovanou malárií P. falciparum.
Typ studie
Intervenční
Zápis
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná malárie P. falciparum s akutní manifestací
- Asexuální parazitémie mezi 1 000-100 000/μl
- Tělesná hmotnost mezi 5-65 kg
- Schopnost tolerovat perorální terapii
- Informovaný souhlas, případně ústní souhlas dítěte
- Pobyt ve studijní oblasti po dobu minimálně 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Adekvátní antimalarická léčba během předchozích 7 dnů
- Antibiotická léčba souběžné infekce
- Hemoglobin
- hematokrit
- Počet leukocytů >15 000/μL
- Smíšená plazmodiální infekce
- Těžká malárie, jakékoli jiné závažné základní onemocnění
- Hodnocení léčebné odpovědi maskování průvodního onemocnění
- Zánětlivé onemocnění střev a jakékoli jiné onemocnění způsobující horečku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů vyléčených do 14. dne
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba odstranění parazitů
|
|
Doba odstranění horečky
|
|
Rychlost vytvrzení korigovaná PCR 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Dokončení studie
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .