Tratamento da Malária no Gabão com Fosmidomicina-Clindamicina
19 de setembro de 2005 atualizado por: Albert Schweitzer Hospital
Avaliação da Fosmidomicina em Combinação com Clindamicina em Crianças com Malária Aguda por Plasmodium Falciparum Não Complicada
Alguns antibióticos também são eficazes contra os parasitas da malária.
A fosmidomicina é um antibiótico que tem se mostrado eficaz contra a malária, embora não consiga a cura total em todos os pacientes.
Um pequeno estudo anterior mostrou que, em combinação com a clindamicina, um antibiótico comumente usado, é altamente eficaz e seguro em portadores assintomáticos de parasitas da malária.
O estudo atual avaliará a eficácia e a segurança da combinação administrada por três dias em crianças com malária não complicada no Gabão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento da malária está se tornando cada vez mais difícil devido ao desenvolvimento de cepas de Plasmodium falciparum resistentes aos antimaláricos comumente usados. A fosmidomicina mostrou-se bem tolerada e de ação rápida em pacientes pediátricos ambulatoriais e adultos, mas recrudescências tardias impedem seu uso como monoterapia. A clindamicina foi identificada como um parceiro de combinação adequado após a demonstração de inibição sinérgica do crescimento plasmodial por estudos in vitro e em animais.
Neste estudo, a segurança e eficácia de fosmidomicina-clindamicina (30 mg/kg mais 10 mg/kg) duas vezes ao dia por três dias é avaliada em crianças com malária P. falciparum não complicada aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabão, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malária P. falciparum não complicada com manifestação aguda
- Parasitemia assexuada entre 1.000-100.000/μL
- Peso corporal entre 5-65 kg
- Capacidade de tolerar a terapia oral
- Consentimento informado, acordo oral da criança, se apropriado
- Residência na área de estudo por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento antimalárico adequado nos últimos 7 dias
- Tratamento com antibióticos para uma infecção concomitante
- Hemoglobina
- hematócrito
- Contagem de leucócitos >15.000/μL
- Infecção plasmodial mista
- Malária grave, qualquer outra doença subjacente grave
- Avaliação de mascaramento de doença concomitante da resposta ao tratamento
- Doença inflamatória intestinal e qualquer outra doença que cause febre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes curados no dia 14
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Incidência de eventos adversos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de eliminação do parasita
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Tempo de eliminação da febre
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Taxa de cura corrigida por PCR no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Investigador principal: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Fosmidomicina
Outros números de identificação do estudo
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
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