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Behandlung von Malaria in Gabun mit Fosmidomycin-Clindamycin

19. September 2005 aktualisiert von: Albert Schweitzer Hospital

Bewertung von Fosmidomycin in Kombination mit Clindamycin bei Kindern mit akuter unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria

Einige Antibiotika sind auch gegen Malariaparasiten wirksam. Fosmidomycin ist ein Antibiotikum, das sich als wirksam gegen Malaria erwiesen hat, obwohl es nicht bei allen Patienten eine vollständige Heilung erreichen kann. Eine frühere kleine Studie hat gezeigt, dass es in Kombination mit Clindamycin, einem häufig verwendeten Antibiotikum, bei asymptomatischen Trägern von Malariaparasiten hochwirksam und sicher ist. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der dreitägigen Kombination bei Kindern mit unkomplizierter Malaria in Gabun bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Malaria wird aufgrund der Entwicklung von Plasmodium falciparum-Stämmen, die gegen häufig verwendete Antimalariamittel resistent sind, zunehmend schwieriger. Es wurde gezeigt, dass Fosmidomycin bei ambulanten pädiatrischen Patienten und Erwachsenen gut verträglich ist und schnell wirkt, aber späte Rezidive schließen seine Anwendung als Monotherapie aus. Clindamycin wurde nach dem Nachweis einer synergistischen Hemmung des plasmodialen Wachstums in In-vitro- und Tierstudien als geeigneter Kombinationspartner identifiziert.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosmidomycin-Clindamycin (30 mg/kg plus 10 mg/kg) zweimal täglich über drei Tage bei Kindern mit akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabun, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Malaria P. falciparum mit akuter Manifestation
  • Asexuelle Parasitämie zwischen 1.000-100.000/μl
  • Körpergewicht zwischen 5-65 kg
  • Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
  • Einverständniserklärung, ggf. mündliche Zustimmung des Kindes
  • Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer von mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Angemessene Malariabehandlung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Antibiotikabehandlung bei gleichzeitig bestehender Infektion
  • Hämoglobin
  • Hämatokrit
  • Leukozytenzahl >15.000/μl
  • Gemischte plasmodiale Infektion
  • Schwere Malaria, jede andere schwere Grunderkrankung
  • Maskierung der Begleiterkrankung Bewertung des Behandlungsansprechens
  • Entzündliche Darmerkrankungen und jede andere Krankheit, die Fieber verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der bis zum 14. Tag geheilten Patienten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Zeit zur Fieberbeseitigung
PCR-korrigierte Heilungsrate am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Hauptermittler: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

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