Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av malaria i Gabon med Fosmidomycin-Clindamycin

19 september 2005 uppdaterad av: Albert Schweitzer Hospital

Utvärdering av fosmidomycin i kombination med clindamycin hos barn med akut okomplicerad Plasmodium Falciparum malaria

Vissa antibiotika är också effektiva mot malariaparasiter. Fosmidomycin är ett antibiotikum som har visat sig vara effektivt mot malaria, även om det inte kan uppnå ett totalt botemedel hos alla patienter. En tidigare liten studie har visat att i kombination med klindamycin, ett vanligt förekommande antibiotikum, är det mycket effektivt och säkert för asymtomatiska bärare av malariaparasiter. Den aktuella studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen som ges under tre dagar hos barn med okomplicerad malaria i Gabon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av malaria blir allt svårare på grund av utvecklingen av Plasmodium falciparum-stammar som är resistenta mot vanliga antimalariamedel. Fosmidomycin har visat sig vara väl tolererat och snabbverkande hos pediatriska polikliniska patienter och vuxna, men sena återfall utesluter användning som monoterapi. Klindamycin identifierades som en lämplig kombinationspartner efter demonstration av synergistisk hämning av plasmodial tillväxt genom in vitro- och djurstudier.

I denna studie utvärderas säkerheten och effekten av fosmidomycin-clindamycin (30 mg/kg plus 10 mg/kg) två gånger dagligen under tre dagar hos barn med akut okomplicerad P. falciparum-malaria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okomplicerad P. falciparum malaria med akut manifestation
  • Asexuell parasitemi mellan 1 000-100 000/μL
  • Kroppsvikt mellan 5-65 kg
  • Förmåga att tolerera oral terapi
  • Informerat samtycke, muntligt godkännande av barnet om så är lämpligt
  • Bosättning i studieområdet under minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Adekvat anti-malariabehandling under de senaste 7 dagarna
  • Antibiotisk behandling för en samtidig infektion
  • Hemoglobin
  • Hematokrit
  • Leukocytantal >15 000/μL
  • Blandad plasmainfektion
  • Svår malaria, någon annan allvarlig underliggande sjukdom
  • Samtidig sjukdomsmaskerande bedömning av behandlingssvar
  • Inflammatorisk tarmsjukdom och alla andra sjukdomar som orsakar feber.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter botade senast dag 14
Förekomst av biverkningar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Parasitrensningstid
Feberrensningstid
PCR-korrigerad dag 28 botningshastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
  • Huvudutredare: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/2002/FOS-CLIN/JP006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera