Malária kezelése Gabonban Fosmidomycin-Clindamycinnel
2005. szeptember 19. frissítette: Albert Schweitzer Hospital
A fosmidomycin és a klindamicin kombináció értékelése akut szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriában szenvedő gyermekeknél
Egyes antibiotikumok hatékonyak a malária paraziták ellen is.
A fosmidomycin egy olyan antibiotikum, amelyről kimutatták, hogy hatékony a malária ellen, bár nem képes minden betegnél teljes gyógyulást elérni.
Egy korábbi kis tanulmány kimutatta, hogy a klindamicinnel, egy általánosan használt antibiotikummal kombinálva rendkívül hatékony és biztonságos a maláriaparaziták tünetmentes hordozóiban.
A jelenlegi tanulmány értékelni fogja a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet három napig adtak szövődménymentes maláriában szenvedő gyermekeknél Gabonban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A malária kezelése egyre nehezebbé válik az általánosan használt maláriaellenes szerekkel szemben rezisztens Plasmodium falciparum törzsek kifejlesztése miatt. A foszmidomicin jól tolerálható és gyorsan ható gyermekgyógyászati járóbetegeknél és felnőtteknél, de a késői kiújulás kizárja monoterápiaként történő alkalmazását. A klindamicint megfelelő kombinációs partnerként azonosították, miután in vitro és állatkísérletekkel kimutatták a plazmodiális növekedés szinergikus gátlását.
Ebben a vizsgálatban a fosmidomycin-clindamycin (30 mg/kg plusz 10 mg/kg) biztonságosságát és hatékonyságát naponta kétszer három napon át értékelték akut, szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövődménymentes P. falciparum malária akut manifesztációval
- Aszexuális parazitémia 1000-100000/μl között
- Testtömeg 5-65 kg között
- Az orális terápia tolerálhatósága
- Tájékozott beleegyezés, adott esetben a gyermek szóbeli beleegyezése
- A vizsgált területen legalább 4 hétig tartózkodni
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő maláriaellenes kezelés az elmúlt 7 napon belül
- Antibiotikumos kezelés egyidejű fertőzés esetén
- Hemoglobin
- Hematokrit
- Leukocitaszám >15 000/μl
- Vegyes plazmodiális fertőzés
- Súlyos malária, bármely más súlyos alapbetegség
- Egyidejű betegség-elfedő kezelési válasz értékelése
- Gyulladásos bélbetegség és bármely más lázzal járó betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A 14. napig gyógyult betegek aránya
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Paraziták kiürülési ideje
|
|
Láztisztulási idő
|
|
PCR korrigált 28. napi gyógyulási arány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Borrmann, MD, Kenya Medical Research Institute, Centre for Geographic Medicine Research, Coast, kilifi, Kenya
- Kutatásvezető: Peter G. Kremsner, MD, FRCP, Albert Schweitzer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beytia ED, Porter JW. Biochemistry of polyisoprenoid biosynthesis. Annu Rev Biochem. 1976;45:113-42. doi: 10.1146/annurev.bi.45.070176.000553. No abstract available.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Clinical study report for Protocol JP 001 - Evaluation of fosmidoymcin in adult patients with acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. 2001. World Health Organisation, Geneva, Switzerland and Jomaa Pharmaka GmbH, Germany
- Wiesner J, Henschker D, Hutchinson DB, Beck E, Jomaa H. In vitro and in vivo synergy of fosmidomycin, a novel antimalarial drug, with clindamycin. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2889-94. doi: 10.1128/AAC.46.9.2889-2894.2002.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
A tanulmány befejezése
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/2002/FOS-CLIN/JP006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .