TAIZ-단핵구를 이용한 신장 동종이식 수혜자(생존 기증자)의 기증자 특이적 내성 유도

포함 기준

시험에 참여하기 위해 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~64세(포함)의 남성 또는 여성 성인 환자. 다음과 같은 경우 가임 여성이 등록될 수 있습니다.

   • 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이고
   • 연구 전과 연구 중에 적절한 피임법을 일상적으로 사용하고 있으며
   • 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않을 것에 동의하고
   • 수유 중이 아님 가임 가능성이 있는 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받은 여성으로 정의됩니다.
2. 첫 번째 신장 이식을 받는 환자.
3. 동종이식 신장 이식을 받기 위한 기준을 충족하고(장기 할당에 관한 Eurotransplant(ET) 매뉴얼 및 Bundesärztekammer 할당 기준에 따름) 대기자 명단에 있는 환자.
4. 연구의 성격과 데이터 공개에 대해 설명한 후 사전 동의를 서면으로 자유롭게 제공한 환자.
5. 기증자-수용자 쌍에 대한 기증자 TAIC의 억제 효과에 대한 시험관 내 시연.

제외 기준(수신자용)

제외 기준(수신자용):

다음 제외 기준 중 하나를 제시하는 환자는 시험에 포함되어서는 안 됩니다.

1. 신장 이식을 받은 환자.
2. 연구 참여(선별) 시점에 활동성 감염이 있는 환자.
3. 다음과 같은 호환되지 않는 EBV 또는 CMV 별자리를 나타내는 수혜자 및 기증자 쌍: 기증자는 EBV 또는 CMV 양성이고 수혜자는 EBV 또는 CMV 음성입니다.
4. HIV 양성 증거가 있거나 활성 바이러스 B형 및 C형 간염이 있는 환자 및/또는 기증자.
5. 알코올 및/또는 약물 남용 또는 패혈증 병력이 있는 환자.
6. 임산부 또는 수유모인 환자.
7. 연구 과정 동안 투여된 면역억제제 중 하나인 ATG, 타크롤리무스 또는 스테로이드(프레드니솔론)에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
8. 자가면역 혈관염의 병력이 있거나 증상이 있는 환자.
9. > 5% HLA 항체 검출(모든 현재 및 과거 값).
10. 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자.
11. 혈관염으로 인한 신부전 환자.
12. 면역억제제의 지속적인 전신 투여가 필요한 환자.
13. 기증자-수용자 쌍 시험관 내 시험에 대한 기증자 TAIC의 면역억제 효과 누락.
14. 다른 임상 연구에 동시에 참여 중이거나 참여할 계획인 환자.
15. 사전 동의 제공을 무효화하거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 정신과적 또는 정서적 문제 또는 독일어 지식 부족.
16. 사전 동의를 제공하거나 전체 시험 기간 동안 만족스럽게 참여할 의사가 없거나 능력이 없음
17. Eurotransplant 가이드라인( )에 문서화된 제외 기준 중 하나를 제시하는 해당 기증자가 있는 환자는 시험에 포함되지 않아야 합니다.