Индукция донор-специфической толерантности у реципиентов почечного аллотрансплантата (живой донор) с помощью TAIZ-моноцитов

Критерии включения

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (включительно). Женщина детородного возраста может быть зачислена при условии, что она:

   • имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и
   • регулярно использует адекватную контрацепцию до и во время исследования и
   • соглашается не пытаться забеременеть во время исследования и
   • не кормящая Женщина, не способная к деторождению, определяется как женщина, находящаяся в постменопаузе не менее одного года или подвергшаяся хирургической стерилизации.
2. Пациенты, получающие первую почечную трансплантацию.
3. Пациенты, которые соответствуют критериям для получения аллогенной трансплантации почки (согласно руководству Eurotransplant (ET) по распределению органов и критериям распределения Bundesärztekammer) и которые перечислены в списке ожидания.
4. Пациенты, которые после разъяснения характера исследования и раскрытия их данных добровольно дали информированное согласие в письменной форме.
5. Демонстрация in vitro подавляющего действия донора TAIC на пару донор-реципиент.

Критерии исключения (для получателя)

Критерии исключения (для получателя):

Пациенты, имеющие любой из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

1. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки.
2. Пациенты, имеющие активную инфекцию на момент включения в исследование (скрининг).
3. Пары реципиент и донор, которые демонстрируют следующую несовместимость EBV или CMV: донор является EBV или CMV положительным, а реципиент EBV или CMV отрицательным.
4. Пациенты и/или доноры с положительными признаками ВИЧ или с активным вирусным гепатитом В и С.
5. Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками или сепсисом в анамнезе.
6. Пациенты, которые являются беременными женщинами или кормящими матерями.
7. Известная гиперчувствительность или противопоказание к одному из иммунодепрессантов, вводимых в ходе исследования: АТГ, такролимусу или стероидам (преднизолону).
8. Пациенты с историей или текущими симптомами аутоиммунного васкулита.
9. Обнаружение > 5% HLA-антител (все текущие и исторические значения).
10. Пациенты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе.
11. Пациенты с почечной недостаточностью вследствие васкулита.
12. Пациенты, состояние которых требует постоянного системного введения иммунодепрессантов.
13. Отсутствует иммуносупрессивный эффект донора TAIC для пары донор-реципиент в тесте in vitro.
14. Пациенты, которые одновременно участвуют или планируют участвовать в любом другом клиническом исследовании.
15. Психиатрические или эмоциональные проблемы или незнание немецкого языка, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта выполнять требования обучения.
16. Нежелание или неспособность дать информированное согласие или удовлетворительно участвовать в течение всего пробного периода.
17. Пациенты с соответствующими донорами, имеющие любой из критериев исключения, описанных в рекомендациях Eurotransplant ( ), не должны быть включены в исследование.