- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00223067
Induktion spenderspezifischer Toleranz bei Empfängern von Nierentransplantaten (Lebendspender) mit TAIZ-Monozyten
Eine multizentrische Open-Labeled-Studie zur Verabreichung allogener und autologer regulatorischer Zellen zur Induktion spenderspezifischer Toleranz bei Empfängern von Nierentransplantaten (Lebendspender)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulrich Kunzendorf
- Telefonnummer: 004315971338
- E-Mail: kunzendorf@nephro.uni-kiel.de
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology
-
Kontakt:
- Ulrich Kunzendorf, MD
- Telefonnummer: 004315971338
- E-Mail: Kunzendorf@nephro.uni-kiel.de
-
Unterermittler:
- Lutz Renders, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen zu werden:
Männliche oder weibliche erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich). Eine Frau im gebärfähigen Alter kann eingeschrieben werden, sofern sie:
- einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und
- vor und während der Studie routinemäßig eine adäquate Empfängnisverhütung anwendet und
- verpflichtet sich, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und
- stillt nicht Eine Frau im gebärfähigen Alter wird definiert als eine Frau, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist oder chirurgisch sterilisiert wurde.
- Patienten, die eine erste Nierentransplantation erhalten.
- Patienten, die die Kriterien für eine allogene Nierentransplantation erfüllen (gemäß Eurotransplant (ET) Handbuch zur Organzuteilung und Zuteilungskriterien der Bundesärztekammer) und die auf einer Warteliste geführt werden.
- Patienten, die, nachdem ihnen die Art der Studie und die Offenlegung ihrer Daten erklärt wurden, ihre freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben.
- In-vitro-Demonstration der unterdrückenden Wirkung des Spender-TAIC für das Spender-Empfänger-Paar.
Ausschlusskriterien (für den Empfänger)
Ausschlusskriterien (für den Empfänger):
Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien aufweisen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine aktive Infektion haben (Screening).
- Empfänger- und Spenderpaare, die folgende inkompatible EBV- oder CMV-Konstellation aufweisen: Der Spender ist EBV- oder CMV-positiv und der Empfänger ist EBV- oder CMV-negativ.
- Patienten und/oder Spender mit positivem HIV-Nachweis oder aktiver Virushepatitis B und C.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Sepsis.
- Patienten, die schwangere Frauen oder stillende Mütter sind.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der im Verlauf der Studie verabreichten Immunsuppressiva: ATG, Tacrolimus oder Steroide (Prednisolon).
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder vorliegenden Symptomen einer Autoimmunvaskulitis.
- Nachweis von > 5 % HLA-Antikörpern (alle aktuellen und historischen Werte).
- Patienten mit einer Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund einer Vaskulitis.
- Patienten, deren Zustand eine kontinuierliche systemische Verabreichung von Immunsuppressiva erfordert.
- Fehlende immunsuppressive Wirkung der Spender-TAIC für den Spender-Empfänger-Paar-in-vitro-Test.
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine Teilnahme planen.
- Psychiatrische oder emotionale Probleme oder mangelnde Deutschkenntnisse, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während des gesamten Probezeitraums eine Einverständniserklärung abzugeben oder zufriedenstellend teilzunehmen
- Patienten mit entsprechenden Spendern, die eines der in den Eurotransplant-Leitlinien ( ) dokumentierten Ausschlusskriterien aufweisen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serum-Kreatinin
|
Ablehnungsepisoden
|
Transplantatüberleben und Reduktion oder Absetzen von Immunsuppressiva nach Behandlung mit Transplantation-Akzeptanz-induzierenden Zellen (TAIC) und autologen regulatorischen T-Zellen (Tregs)
|
Notwendigkeit der Wiedereinführung von Immunsuppressiva.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Transplantation-Akzeptanz-induzierenden Zellen (TAIC) in Bezug auf Abstoßungsepisoden und unerwünschte Ereignisse (AEs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Kunzendorf, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel Department of Nephrology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
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