Induktion av donatorspecifik tolerans hos mottagare av njurallotransplantat (levande donator) med TAIZ-monocyter

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att övervägas för antagning till prövningen:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna patienter mellan 18 och 64 år (inklusive). En kvinna i fertil ålder kan registreras förutsatt att hon:

   • har negativt graviditetstest på Screening och
   • använder rutinmässigt adekvat preventivmedel före och under studien och
   • går med på att inte försöka bli gravid under studien och
   • ammar inte En kvinna som inte är fertil kommer att definieras som en som har varit postmenopausal i minst ett år eller har steriliserats kirurgiskt.
2. Patienter som får en första njurtransplantation.
3. Patienter som uppfyller kriterierna för att få en allogen njurtransplantation (enligt Eurotransplants (ET) manual om organallokering och Bundesärztekammers allokeringskriterier) och som är listade på en väntelista.
4. Patienter som efter studiens natur och avslöjandet av deras uppgifter har förklarats för dem, fritt har gett Informerat samtycke skriftligt.
5. In vitro demonstration av den undertryckande effekten av donator-TAIC för donator-mottagare-paret.

Uteslutningskriterier (för mottagaren)

Uteslutningskriterier (för mottagaren):

Patienter som uppvisar något av följande uteslutningskriterier får inte inkluderas i prövningen:

1. Patienter som genomgått en njurtransplantation.
2. Patienter som har en aktiv infektion vid tidpunkten för inträde i studien (Screening).
3. Mottagare och donatorpar som visar följande inkompatibla EBV- eller CMV-konstellation: givaren är EBV- eller CMV-positiv och mottagaren är EBV- eller CMV-negativ.
4. Patienter och/eller donatorer som har positiva tecken på HIV eller har aktiva virus hepatit B och C.
5. Patienter med en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk eller sepsis.
6. Patienter som är gravida kvinnor eller ammande mödrar.
7. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av de immunsuppressiva medel som administreras under studiens gång: ATG, takrolimus eller steroider (prednisolon).
8. Patienter med en historia eller uppvisar symtom på autoimmun vaskulit.
9. Detektion av > 5 % HLA-antikroppar (alla aktuella och historiska värden).
10. Patienter med malignitet eller tidigare malignitet.
11. Patienter med njurinsufficiens på grund av en vaskulit.
12. Patienter vars tillstånd kräver kontinuerlig systemisk administrering av immunsuppressiva medel.
13. Saknad immunsuppressiv effekt av donator-TAIC för donator-mottagare-paret in vitro-test.
14. Patienter som samtidigt deltar eller planerar att delta i någon annan klinisk studie.
15. Psykiatriska eller känslomässiga problem eller bristande kunskaper i det tyska språket som skulle ogiltigförklara givandet av informerat samtycke eller begränsa försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
16. Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke eller att delta på ett tillfredsställande sätt under hela provperioden
17. Patienter med motsvarande donatorer som uppvisar något av uteslutningskriterierna som är dokumenterade i Eurotransplant-riktlinjerna ( ) får inte inkluderas i prövningen.