- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00223067
Induktion af donorspecifik tolerance hos nyreallograft-recipienter (levende donor) med TAIZ-monocytter
En multicenter åben-mærket undersøgelse af administrationen af allogene og autologe regulatoriske celler til induktion af donorspecifik tolerance hos nyreallograft-recipienter (levende donor)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology
-
Kontakt:
- Ulrich Kunzendorf, MD
- Telefonnummer: 004315971338
- E-mail: Kunzendorf@nephro.uni-kiel.de
-
Underforsker:
- Lutz Renders, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at komme i betragtning til optagelse i forsøget:
Mandlige eller kvindelige voksne patienter i alderen mellem 18 og 64 år (inklusive). En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, forudsat at hun:
- har negativ graviditetstest ved Screening og
- bruger rutinemæssigt tilstrækkelig prævention før og under undersøgelsen og
- accepterer ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og
- ammer ikke En kvinde i ikke-fertil alder vil blive defineret som en, der har været postmenopausal i mindst et år eller er blevet kirurgisk steriliseret.
- Patienter, der får en første nyretransplantation.
- Patienter, der opfylder kriterierne for at modtage en allogen nyretransplantation (ifølge Eurotransplants (ET) manual om organallokering og Bundesärztekammers tildelingskriterier), og som er opført på en venteliste.
- Patienter, der efter undersøgelsens art og videregivelsen af deres data er blevet forklaret for dem, frit har givet informeret samtykke skriftligt.
- In vitro demonstration af den undertrykkende effekt af donor-TAIC for donor-modtager-parret.
Eksklusionskriterier (for modtageren)
Eksklusionskriterier (for modtageren):
Patienter, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, må ikke inkluderes i forsøget:
- Patienter, der har fået en nyretransplantation.
- Patienter, der har en aktiv infektion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (Screening).
- Modtager- og donorpar, der viser følgende inkompatible EBV- eller CMV-konstellation: donoren er EBV- eller CMV-positiv, og modtageren er EBV- eller CMV-negativ.
- Patienter og/eller donorer, der har positive tegn på HIV eller har aktiv virus hepatitis B og C.
- Patienter med en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug eller sepsis.
- Patienter, der er gravide eller ammende mødre.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et af de immunsuppressiva, der administreres i løbet af undersøgelsen: ATG, tacrolimus eller steroider (prednisolon).
- Patienter med en historie eller har symptomer på autoimmun vaskulitis.
- Påvisning af > 5 % HLA-antistoffer (alle nuværende og historiske værdier).
- Patienter med en malignitet eller tidligere malignitet.
- Patienter med nyreinsufficiens på grund af vaskulitis.
- Patienter, hvis tilstand kræver kontinuerlig systemisk administration af immunsuppressiva.
- Manglende immunsuppressiv effekt af donor-TAIC for donor-recipient-parret in vitro-test.
- Patienter, der samtidig deltager eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk studie.
- Psykiatriske eller følelsesmæssige problemer eller manglende kendskab til det tyske sprog, som ville ugyldiggøre afgivelsen af informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage tilfredsstillende i hele prøveperioden
- Patienter med tilsvarende donorer, der præsenterer et af de udelukkelseskriterier, der er dokumenteret i Eurotransplant-retningslinjerne ( ), må ikke inkluderes i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
serum kreatinin
|
afvisningsepisoder
|
transplantatoverlevelse og reduktion eller seponering af immunsuppressiva efter behandling med Transplant-Acceptance Inducing Cells (TAIC) og autologe regulatoriske T-celler (tregs)
|
nødvendigheden af genintroduktion af immunsuppressiva.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen med Transplant-Acceptance Inducing Cells (TAIC) i form af afstødningsepisoder og bivirkninger (AE'er)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Kunzendorf, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel Department of Nephrology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
Kliniske forsøg med TAIZ
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUkendt