Inductie van donorspecifieke tolerantie bij ontvangers van niertransplantaten (levende donor) met TAIZ-monocyten

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor toelating tot het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten tussen 18 en 64 jaar (inclusief). Een vruchtbare vrouw kan worden ingeschreven op voorwaarde dat zij:

   • een negatieve zwangerschapstest heeft bij Screening en
   • routinematig geschikte anticonceptie gebruikt voorafgaand aan en tijdens het onderzoek en
   • stemt ermee in niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en
   • geeft geen borstvoeding Een vrouw die niet zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iemand die ten minste een jaar postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd.
2. Patiënten die een eerste niertransplantatie ondergaan.
3. Patiënten die voldoen aan de criteria om een ​​allogene niertransplantatie te ondergaan (volgens de Eurotransplant (ET)-handleiding voor orgaantoewijzing en de toewijzingscriteria van de Bundesärztekammer) en die op een wachtlijst staan.
4. Patiënten die, nadat de aard van het onderzoek en de openbaarmaking van hun gegevens aan hen is uitgelegd, vrijelijk schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
5. In vitro demonstratie van het onderdrukkende effect van de donor-TAIC voor het donor-ontvangerpaar.

Uitsluitingscriteria (voor de ontvanger)

Uitsluitingscriteria (voor de ontvanger):

Patiënten die een van de volgende uitsluitingscriteria vertonen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
2. Patiënten die een actieve infectie hebben op het moment van deelname aan het onderzoek (Screening).
3. Ontvanger en donorparen die de volgende incompatibele EBV- of CMV-constellatie vertonen: de donor is EBV- of CMV-positief en de ontvanger is EBV of CMV-negatief.
4. Patiënten en/of donoren die positief bewijs hebben van HIV of actieve virushepatitis B en C hebben.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik of sepsis.
6. Patiënten die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven.
7. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de immunosuppressiva die tijdens de studie werden toegediend: ATG, tacrolimus of steroïden (prednisolon).
8. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige symptomen van auto-immune vasculitis.
9. Detectie van > 5% HLA-antilichamen (alle huidige en historische waarden).
10. Patiënten met een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
11. Patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van een vasculitis.
12. Patiënten bij wie de toestand continue systemische toediening van immunosuppressiva vereist.
13. Ontbrekend immunosuppressief effect van de donor-TAIC voor de in-vitrotest van het donor-ontvangerpaar.
14. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
15. Psychiatrische of emotionele problemen of gebrek aan kennis van de Duitse taal die het geven van geïnformeerde toestemming ongeldig zou maken of het vermogen van de proefpersoon zou beperken om aan de studievereisten te voldoen.
16. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of naar tevredenheid deel te nemen gedurende de gehele proefperiode
17. Patiënten met overeenkomstige donoren die voldoen aan een van de uitsluitingscriteria die zijn gedocumenteerd in de Eurotransplant-richtlijnen ( ) mogen niet worden opgenomen in het onderzoek.