Indukce tolerance specifické pro dárce u příjemců renálního aloštěpu (živý dárce) pomocí TAIZ-monocytů

Kritéria pro zařazení

Aby bylo možné zvážit přijetí do studie, musí pacienti splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let (včetně). Žena ve fertilním věku může být zapsána, pokud:

   • má negativní těhotenský test na Screeningu a
   • rutinně používá vhodnou antikoncepci před a během studie a
   • souhlasí, že se během studie nepokusí otěhotnět a
   • nekojí Žena, která nemůže otěhotnět, bude definována jako žena, která je po menopauze alespoň jeden rok nebo byla chirurgicky sterilizována.
2. Pacienti po první transplantaci ledviny.
3. Pacienti, kteří splňují kritéria pro alogenní transplantaci ledviny (podle příručky Eurotransplant (ET) o přidělování orgánů a kritérií přidělování Bundesärztekammer) a kteří jsou uvedeni na čekací listině.
4. Pacienti, kteří poté, co jim byla vysvětlena povaha studie a zveřejnění jejich údajů, udělili svobodně písemný informovaný souhlas.
5. In vitro demonstrace supresivního účinku donorového TAIC na pár dárce-příjemce.

Kritéria vyloučení (pro příjemce)

Kritéria vyloučení (pro příjemce):

Do studie nesmějí být zahrnuti pacienti s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií:

1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin.
2. Pacienti, kteří mají aktivní infekci v době vstupu do studie (screening).
3. Páry příjemce a dárce, které vykazují následující nekompatibilní konstelaci EBV nebo CMV: dárce je EBV nebo CMV pozitivní a příjemce je EBV nebo CMV negativní.
4. Pacienti a/nebo dárci, kteří mají pozitivní důkazy o HIV nebo mají aktivní virus hepatitidy B a C.
5. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo sepse.
6. Pacienti, kteří jsou těhotnými ženami nebo kojícími matkami.
7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jedno z imunosupresiv podávaných v průběhu studie: ATG, takrolimus nebo steroidy (prednisolon).
8. Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky autoimunitní vaskulitidy.
9. Detekce > 5 % HLA protilátek (všechny současné a historické hodnoty).
10. Pacienti se zhoubným nádorem nebo zhoubným nádorem v anamnéze.
11. Pacienti s renální insuficiencí v důsledku vaskulitidy.
12. Pacienti, jejichž stav vyžaduje kontinuální systémové podávání imunosupresiv.
13. Chybějící imunosupresivní účinek TAIC dárce pro pár dárce-příjemce in vitro.
14. Pacienti, kteří se současně účastní nebo plánují účast v jakékoli jiné klinické studii.
15. Psychiatrické nebo emocionální problémy nebo neznalost německého jazyka, která by zneplatnila udělení informovaného souhlasu nebo omezila schopnost subjektu splnit studijní požadavky.
16. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se uspokojivě zúčastnit po celou zkušební dobu
17. Do studie nesmí být zařazeni pacienti s odpovídajícími dárci, kteří představují jedno z vylučovacích kritérií zdokumentovaných v pokynech Eurotransplant ( ).