Induzione della tolleranza specifica del donatore nei destinatari di allotrapianto renale (donatore vivente) con monociti TAIZ

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere considerati per l'ammissione allo studio:

1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi). Una donna in età fertile può essere iscritta a condizione che:

   • ha un test di gravidanza negativo allo Screening e
   • utilizza abitualmente una contraccezione adeguata prima e durante lo studio e
   • accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e
   • non sta allattando Una donna in età non fertile sarà definita come una donna in postmenopausa da almeno un anno o che è stata sterilizzata chirurgicamente.
2. Pazienti che ricevono un primo trapianto renale.
3. Pazienti che soddisfano i criteri per ricevere un trapianto renale allogenico (secondo il manuale Eurotransplant (ET) sull'assegnazione degli organi e i criteri di assegnazione delle Bundesärztekammer) e che sono inseriti in una lista d'attesa.
4. Pazienti che, dopo aver spiegato loro la natura dello studio e la divulgazione dei loro dati, hanno liberamente prestato il consenso informato per iscritto.
5. Dimostrazione in vitro dell'effetto soppressivo del TAIC donatore per la coppia donatore-ricevente.

Criteri di esclusione (per il destinatario)

Criteri di esclusione (per il destinatario):

I pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non devono essere inclusi nello studio:

1. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale.
2. Pazienti che hanno un'infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio (Screening).
3. Coppie ricevente e donatore che mostrano la seguente costellazione EBV o CMV incompatibile: il donatore è EBV o CMV positivo e il ricevente è EBV o CMV negativo.
4. Pazienti e/o donatori con evidenza positiva di HIV o con epatite virale B e C attiva.
5. Pazienti con una storia di abuso di alcol e/o droghe o sepsi.
6. Pazienti che sono donne incinte o che allattano.
7. Ipersensibilità nota o controindicazione a uno degli immunosoppressori somministrati nel corso dello studio: ATG, tacrolimus o steroidi (prednisolone).
8. Pazienti con anamnesi o sintomi presenti di vasculite autoimmune.
9. Rilevamento di > 5% di anticorpi HLA (tutti i valori attuali e storici).
10. Pazienti con un tumore maligno o una storia di tumore maligno.
11. Pazienti con insufficienza renale dovuta a vasculite.
12. Pazienti la cui condizione richiede la somministrazione sistemica continua di immunosoppressori.
13. Effetto immunosoppressivo mancante del TAIC del donatore per il test in vitro della coppia donatore-ricevente.
14. Pazienti che partecipano contemporaneamente o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico.
15. Problemi psichiatrici o emotivi o mancanza di conoscenza della lingua tedesca che invaliderebbero il rilascio del consenso informato o limiterebbero la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio.
16. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare in modo soddisfacente per l'intero periodo di prova
17. I pazienti con donatori corrispondenti che presentano uno qualsiasi dei criteri di esclusione documentati nelle linee guida Eurotransplant ( ) non devono essere inclusi nello studio.