De Novo 신장 이식 수혜자에서 표준 스테로이드 요법을 사용한 EC-MPS 대비 스테로이드 금단을 사용한 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 연구.
2011년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
드 노보(de Novo) 신장 이식 수혜자의 급성 거부반응 예방을 위해 표준 스테로이드 요법을 사용하는 EC-MPS 대비 스테로이드 금단을 사용하는 EC-MPS의 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험.
EC-MPS 치료에 관심이 있는 핵심 연구의 모든 환자는 이 약물의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 공개 확장 연구에 포함될 것입니다.
이 연구의 목적은 de novo 신장 동종이식 수용자에서 EC-MPS, 사이클로스포린 및 스테로이드의 조합으로 면역억제 설정에서 스테로이드 금단의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
144
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 첫 번째 신장 이식을 받는 남성 또는 여성 환자.
- 18-70세의 환자.
- ABO 동일하거나 호환되는 이식편을 받는 환자. 제외 기준
- 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장 이외의 장기를 이식한 적이 있습니다.
- 양성 HBsAg 테스트
- 이식 전 PRA >50% 또는 과거 PRA >75% 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식 후 1년에 생검으로 입증된 급성 거부 반응 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드의 발생률
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6개월 및 1년에 치료된 거부 에피소드의 발생률
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6개월 및 1년에 스테로이드 내성 삽화의 발생률
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환자 및 이식편 생존 1년
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심혈관 프로필(콜레스테롤, HbA1, 포도당, HTA 발생률로 측정)
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6개월 및 1년에 스테로이드가 없는 환자의 비율
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치료 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CERL080A2405ES01
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