Studio del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) con astinenza da steroidi rispetto a EC-MPS con regime steroideo standard in destinatari di trapianto renale de novo.
1 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di EC-MPS con astinenza da steroidi rispetto a EC-MPS con regime steroideo standard per la prevenzione degli episodi di rigetto acuto nei destinatari di trapianto renale de novo.
Tutti i pazienti dello studio principale che sono interessati a essere trattati con EC-MPS saranno inclusi in uno studio di estensione in aperto per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di questo farmaco.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della sospensione degli steroidi nel contesto dell'immunosoppressione con una combinazione di EC-MPS, ciclosporina e steroidi nei destinatari di allotrapianto di rene de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
144
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti al primo trapianto di rene.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti che ricevono un innesto ABO identico o compatibile. Criteri di esclusione
- Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi organo diverso dal rene.
- Test HBsAg positivo
- PRA pre-trapianto >50% o PRA storico >75% Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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biopsia provata incidenza di rigetto acuto a 1 anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Incidenza di episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia a 6 mesi
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Incidenza degli episodi di rigetto trattati a 6 mesi e 1 anno
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Incidenza di episodi resistenti agli steroidi a 6 mesi e 1 anno
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 anno
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Profilo cardiovascolare (misurato da colesterolo, HbA1, glucosio, incidenza di HTA)
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Percentuale di pazienti liberi da steroidi a 6 mesi e 1 anno
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Sicurezza del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080A2405ES01
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