Исследование энтеросолюбильного микофенолата натрия (EC-MPS) с отменой стероидов по сравнению с EC-MPS со стандартным режимом приема стероидов у реципиентов почечного трансплантата de Novo.
1 ноября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование EC-MPS с отменой стероидов по сравнению с EC-MPS со стандартной стероидной схемой для предотвращения эпизодов острого отторжения у реципиентов почечного трансплантата de Novo.
Все пациенты основного исследования, которые заинтересованы в лечении EC-MPS, будут включены в открытое дополнительное исследование для сбора дополнительной информации о долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этого препарата.
Целью этого исследования является оценка возможности отмены стероидов в условиях иммуносупрессии с комбинацией EC-MPS, циклоспорина и стероидов у реципиентов аллотрансплантата почки de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
144
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола, перенесшие первую трансплантацию почки.
- Пациенты в возрасте 18 -70 лет.
- Пациенты, получающие трансплантат, идентичный или совместимый по системе ABO. Критерий исключения
- Мультиорганные реципиенты (например, почка и поджелудочная железа) или предшествующая трансплантация любого органа, кроме почки.
- Положительный тест на HBsAg
- PRA до трансплантации > 50% или исторический PRA > 75% Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
частота случаев острого отторжения, подтвержденная биопсией, через 1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота эпизодов острого отторжения, подтвержденных биопсией, через 6 месяцев
|
|
Частота пролеченных эпизодов отторжения через 6 месяцев и 1 год
|
|
Частота стероидрезистентных эпизодов через 6 месяцев и 1 год
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата через 1 год
|
|
Сердечно-сосудистый профиль (по холестерину, HbA1, глюкозе, частоте гипертонии)
|
|
Процент пациентов, избавившихся от стероидов через 6 месяцев и 1 год
|
|
Безопасность лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080A2405ES01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .