Studie enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) s vysazením steroidů vs. EC-MPS se standardním režimem steroidů u pacientů po transplantaci ledvin de Novo.
1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie EC-MPS s vysazením steroidů vs. EC-MPS se standardním režimem steroidů pro prevenci epizod akutního odmítnutí u pacientů po transplantaci ledvin de Novo.
Všichni pacienti ze základní studie, kteří mají zájem být léčeni EC-MPS, budou zařazeni do otevřené rozšířené studie s cílem shromáždit další informace o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tohoto léku.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost vysazení steroidů v podmínkách imunosuprese kombinací EC-MPS, cyklosporinu a steroidů u příjemců aloštěpu ledviny de novo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
144
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví podstupující první transplantaci ledviny.
- Pacienti ve věku 18-70 let.
- Pacienti, kteří dostávají ABO identický nebo kompatibilní štěp. Kritéria vyloučení
- Multiorgánoví příjemci (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jiného orgánu než ledviny.
- Pozitivní test HBsAg
- Předtransplantační PRA > 50 % nebo historická PRA > 75 % Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
biopsie prokázala výskyt akutní rejekce 1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt biopsií prokázaných epizod akutní rejekce po 6 měsících
|
|
Výskyt epizod léčeného odmítnutí po 6 měsících a 1 roce
|
|
Výskyt epizod rezistence na steroidy po 6 měsících a 1 roce
|
|
Přežití pacienta a štěpu po 1 roce
|
|
Kardiovaskulární profil (měřeno cholesterolem, HbA1, glukózou, výskytem HTA)
|
|
Procento pacientů bez steroidů za 6 měsíců a 1 rok
|
|
Bezpečnost léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080A2405ES01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .