Studie av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) med steroidabstinens vs EC-MPS med standard steroidregime hos de Novo nyretransplanterte mottakere.
1. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv, randomisert, åpen etikett, multisenterforsøk av EC-MPS med steroidabstinens vs EC-MPS med standard steroidregime for forebygging av akutte avstøtningsepisoder hos de Novo nyretransplanterte mottakere.
Alle pasienter i kjernestudien som er interessert i å bli behandlet med EC-MPS vil bli inkludert i en åpen utvidelsesstudie for å samle inn ytterligere informasjon om langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av dette legemidlet.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av steroidabstinenser i sammenheng med immunsuppresjon med en kombinasjon av EC-MPS, ciklosporin og steroider hos de novo nyreallograftmottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
144
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgår første nyretransplantasjon.
- Pasienter i alderen 18 -70 år.
- Pasienter som får en ABO identisk eller kompatibel graft. Eksklusjonskriterier
- Mottakere av flere organer (f.eks. nyre og bukspyttkjertel) eller tidligere transplantasjon med et annet organ enn nyre.
- Positiv HBsAg-test
- Pre-transplantasjon PRA >50 % eller historisk PRA >75 % Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
biopsi påvist akutt avstøtningsforekomst 1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av biopsipåviste akutte avstøtningsepisoder etter 6 måneder
|
|
Forekomst av behandlede avvisningsepisoder ved 6 måneder og 1 år
|
|
Forekomst av steroidresistente episoder ved 6 måneder og 1 år
|
|
Pasient- og graftoverlevelse ved 1 år
|
|
Kardiovaskulær profil (målt ved kolesterol, HbA1, glukose, forekomst av HTA)
|
|
Prosentandel av pasienter fri for steroider ved 6 måneder og 1 år
|
|
Behandlingssikkerhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERL080A2405ES01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .