Undersøgelse af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) med steroidabstinenser vs EC-MPS med standard steroidregimen hos de Novo nyretransplanterede modtagere.
1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterforsøg med EC-MPS med steroidabstinenser vs EC-MPS med standardsteroidregimen til forebyggelse af akutte afstødningsepisoder hos de Novo nyretransplanterede modtagere.
Alle patienter i kernestudiet, som er interesserede i at blive behandlet med EC-MPS, vil blive inkluderet i et åbent forlængelsesstudie for at indsamle yderligere information om langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af dette lægemiddel.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af steroidabstinenser i forbindelse med immunsuppression med en kombination af EC-MPS, cyclosporin og steroider i de novo nyre-allograft-recipienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
144
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår første nyretransplantation.
- Patienter i alderen 18 -70 år.
- Patienter, der modtager en ABO identisk eller kompatibel graft. Eksklusionskriterier
- Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre.
- Positiv HBsAg test
- Præ-transplantation PRA >50 % eller historisk PRA >75 % Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
biopsi påvist akut afstødningsincidens 1 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af biopsi påviste akutte afstødningsepisoder efter 6 måneder
|
|
Forekomst af behandlede afstødningsepisoder efter 6 måneder og 1 år
|
|
Forekomst af steroid-resistente episoder efter 6 måneder og 1 år
|
|
Patient- og transplantatoverlevelse ved 1 år
|
|
Kardiovaskulær profil (målt ved kolesterol, HbA1, glukose, forekomst af HTA)
|
|
Procentdel af patienter fri for steroider efter 6 måneder og 1 år
|
|
Behandlingssikkerhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080A2405ES01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .