Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) med steroidabstinenser vs EC-MPS med standard steroidregimen hos de Novo nyretransplanterede modtagere.

1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterforsøg med EC-MPS med steroidabstinenser vs EC-MPS med standardsteroidregimen til forebyggelse af akutte afstødningsepisoder hos de Novo nyretransplanterede modtagere.

Alle patienter i kernestudiet, som er interesserede i at blive behandlet med EC-MPS, vil blive inkluderet i et åbent forlængelsesstudie for at indsamle yderligere information om langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af dette lægemiddel.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​steroidabstinenser i forbindelse med immunsuppression med en kombination af EC-MPS, cyclosporin og steroider i de novo nyre-allograft-recipienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

144

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår første nyretransplantation.
  • Patienter i alderen 18 -70 år.
  • Patienter, der modtager en ABO identisk eller kompatibel graft. Eksklusionskriterier
  • Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre.
  • Positiv HBsAg test
  • Præ-transplantation PRA >50 % eller historisk PRA >75 % Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
biopsi påvist akut afstødningsincidens 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi påviste akutte afstødningsepisoder efter 6 måneder
Forekomst af behandlede afstødningsepisoder efter 6 måneder og 1 år
Forekomst af steroid-resistente episoder efter 6 måneder og 1 år
Patient- og transplantatoverlevelse ved 1 år
Kardiovaskulær profil (målt ved kolesterol, HbA1, glukose, forekomst af HTA)
Procentdel af patienter fri for steroider efter 6 måneder og 1 år
Behandlingssikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A2405ES01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre de Novo Transplant

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner