在新肾移植受者中，肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 与类固醇撤药与 EC-MPS 与标准类固醇方案的研究。
2011年11月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
EC-MPS 与类固醇戒断与 EC-MPS 与标准类固醇方案预防新肾移植受者急性排斥反应的前瞻性、随机、开放标签、多中心试验。
核心研究中有兴趣接受 EC-MPS 治疗的所有患者都将被纳入一项开放标签扩展研究，以收集有关该药物的长期安全性、耐受性和疗效的更多信息。
本研究的目的是评估在 EC-MPS、环孢菌素和类固醇的联合免疫抑制情况下，在新肾同种异体移植受者中停用类固醇的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
144
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 接受首次肾移植的男性或女性患者。
- 18岁-70岁的患者。
- 接受 ABO 相同或相容移植物的患者。 排除标准
- 多器官受体（例如 肾脏和胰腺）或先前移植过肾脏以外的任何器官。
- HBsAg 检测阳性
- 移植前 PRA >50% 或历史 PRA >75% 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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活检证明移植后 1 年的急性排斥反应发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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6 个月时经活检证实的急性排斥反应的发生率
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6 个月和 1 年时接受治疗的排斥事件的发生率
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6 个月和 1 年时类固醇耐药发作的发生率
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患者和移植物 1 年存活率
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心血管概况（通过胆固醇、HbA1、葡萄糖、HTA 发生率测量）
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6 个月和 1 年时未使用类固醇的患者百分比
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治疗安全
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月12日
首次发布 (估计)
2005年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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