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Estudio de micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) con retiro de esteroides versus EC-MPS con régimen estándar de esteroides en receptores de trasplante renal de novo.

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico de EC-MPS con retiro de esteroides versus EC-MPS con régimen estándar de esteroides para la prevención de episodios de rechazo agudo en receptores de trasplante renal de novo.

Todos los pacientes del estudio principal que estén interesados ​​en recibir tratamiento con EC-MPS se incluirán en un estudio de extensión abierto para recopilar más información sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de este fármaco.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la retirada de esteroides en el marco de la inmunosupresión con una combinación de EC-MPS, ciclosporina y esteroides en receptores de aloinjertos renales de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

144

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes masculinos o femeninos sometidos a primer trasplante renal.
  • Pacientes de 18 a 70 años.
  • Pacientes que reciben un injerto ABO idéntico o compatible. Criterio de exclusión
  • Receptores multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier órgano distinto del riñón.
  • Prueba de HBsAg positiva
  • PRA previa al trasplante >50 % o PRA histórica >75 % Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
incidencia de rechazo agudo comprobada por biopsia al año del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia a los 6 meses
Incidencia de episodios de rechazo tratados a los 6 meses y al año
Incidencia de episodios de corticorresistencia a los 6 meses y al año
Supervivencia del paciente y del injerto a 1 año
Perfil cardiovascular (medido por Colesterol, HbA1, Glucosa, incidencia de HTA)
Porcentaje de pacientes libres de esteroides a los 6 meses y al año
Seguridad del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080A2405ES01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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