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デノボ腎移植レシピエントにおけるステロイド離脱を伴う腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）と標準ステロイドレジメンを伴うEC-MPSの研究。

2011年11月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

デノボ腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応エピソードの予防のための、ステロイド離脱を伴う EC-MPS と標準ステロイドレジメンを伴う EC-MPS の前向き無作為化非盲検多施設試験。

EC-MPSによる治療に関心のあるコア研究のすべての患者は、この薬物の長期的な安全性、忍容性、および有効性に関するさらなる情報を収集するために、非盲検延長研究に含まれます。

この研究の目的は、de novo 腎臓同種移植レシピエントにおける EC-MPS、シクロスポリン、およびステロイドの組み合わせによる免疫抑制の設定におけるステロイド離脱の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

144

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -最初の腎移植を受ける男性または女性の患者。
  • 18～70歳の患者。
  • -ABO同一または互換性のある移植片を受けている患者。 除外基準
  • 多臓器移植患者（例： 腎臓および膵臓）または腎臓以外の臓器の以前の移植。
  • HBsAg検査陽性
  • 移植前 PRA > 50% または過去の PRA > 75% プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
生検により、移植後1年での急性拒絶反応の発生が証明されました

二次結果の測定

結果測定
生検で証明された生検の発生率は、6か月での急性拒絶反応エピソードです
6か月および1年での治療拒絶エピソードの発生率
6ヶ月と1年でのステロイド抵抗性エピソードの発生率
1年での患者と移植片の生存率
心血管プロファイル (コレステロール、HbA1、グルコース、HTA の発生率で測定)
6か月および1年でステロイドを使用していない患者の割合
治療の安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月1日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERL080A2405ES01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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