Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) met steroïdontwenning versus EC-MPS met standaard steroïdregime bij de Novo ontvangers van niertransplantaties.

1 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie van EC-MPS met terugtrekking van steroïden versus EC-MPS met standaard steroïdenregime voor de preventie van acute afstotingsepisodes bij de novo ontvangers van een niertransplantatie.

Alle patiënten van de kernstudie die geïnteresseerd zijn in een behandeling met EC-MPS zullen worden opgenomen in een open-label extensiestudie om meer informatie te verzamelen over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel op de lange termijn.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van steroïdontwenning in de setting van immunosuppressie met een combinatie van EC-MPS, cyclosporine en steroïden bij de novo niertransplantaatontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nier de Novo Transplantatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

144

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Mannelijke of vrouwelijke patiënten die een eerste niertransplantatie ondergaan.
Patiënten van 18 -70 jaar.
Patiënten die een ABO-identiek of compatibel transplantaat krijgen. Uitsluitingscriteria
Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en pancreas) of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan de nier.
Positieve HBsAg-test
PRA vóór transplantatie >50% of historische PRA >75% Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
biopsie bewezen incidentie van acute afstoting 1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van biopsie bewezen acute afstotingsepisodes na 6 maanden
Incidentie van behandelde afstotingsepisodes na 6 maanden en 1 jaar
Incidentie van steroïde-resistente episodes na 6 maanden en 1 jaar
Patiënt- en transplantaatoverleving na 1 jaar
Cardiovasculair profiel (gemeten aan de hand van cholesterol, HbA1, glucose, incidentie van HTA)
Percentage patiënten vrij van steroïden na 6 maanden en 1 jaar
Behandeling veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria