Étude du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) avec retrait de stéroïdes par rapport à EC-MPS avec régime de stéroïdes standard chez les receveurs de greffe rénale de novo.
1 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique de l'EC-MPS avec retrait de stéroïdes par rapport à l'EC-MPS avec un régime standard de stéroïdes pour la prévention des épisodes de rejet aigu chez les receveurs de greffe rénale de novo.
Tous les patients de l'étude principale qui souhaitent être traités par EC-MPS seront inclus dans une étude d'extension en ouvert afin de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de ce médicament.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du sevrage des stéroïdes dans le cadre de l'immunosuppression avec une combinaison d'EC-MPS, de cyclosporine et de stéroïdes chez des receveurs d'allogreffe rénale de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
144
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins subissant une première greffe de rein.
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients recevant un greffon ABO identique ou compatible. Critère d'exclusion
- Receveurs multi-organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout organe autre que le rein.
- Test HBsAg positif
- ARP pré-transplantation > 50 % ou ARP historique > 75 % D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
incidence de rejet aigu prouvée par biopsie à 1 an après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Incidence des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie à 6 mois
|
|
Incidence des épisodes de rejet traités à 6 mois et 1 an
|
|
Incidence des épisodes corticorésistants à 6 mois et 1 an
|
|
Survie du patient et du greffon à 1 an
|
|
Profil cardiovasculaire (tel que mesuré par le cholestérol, l'HbA1, le glucose, l'incidence de l'HTA)
|
|
Pourcentage de patients sans stéroïdes à 6 mois et 1 an
|
|
Sécurité du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2005
Première publication (Estimation)
14 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080A2405ES01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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