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Estudo de Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) com Retirada de Esteróide vs. EC-MPS com Regime de Esteroide Padrão em Novos Receptores de Transplante Renal.

1 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico de EC-MPS com retirada de esteroides versus EC-MPS com regime de esteroides padrão para a prevenção de episódios de rejeição aguda em novos receptores de transplante renal.

Todos os pacientes do estudo principal que estiverem interessados ​​em serem tratados com EC-MPS serão incluídos em um estudo de extensão aberto para coletar mais informações sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo deste medicamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da retirada de esteróides no cenário de imunossupressão com uma combinação de EC-MPS, ciclosporina e esteróides em receptores de aloenxerto renal de novo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

144

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino submetidos ao primeiro transplante renal.
  • Pacientes de 18 a 70 anos.
  • Pacientes recebendo um enxerto ABO idêntico ou compatível. Critério de exclusão
  • Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante anterior com qualquer outro órgão que não o rim.
  • Teste HBsAg positivo
  • PRA pré-transplante >50% ou PRA histórico >75% Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia em 1 ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia em 6 meses
Incidência de episódios de rejeição tratados em 6 meses e 1 ano
Incidência de episódios de resistência a esteroides em 6 meses e 1 ano
Sobrevida do paciente e do enxerto em 1 ano
Perfil cardiovascular (conforme medido pelo colesterol, HbA1, glicose, incidência de HTA)
Porcentagem de pacientes livres de esteróides em 6 meses e 1 ano
Segurança do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A2405ES01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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