A bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) vizsgálata szteroidok megvonása és az EC-MPS standard szteroid kezelésével új vesetranszplantált betegeknél.
2011. november 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Leendő, véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az EC-MPS-ről szteroidmegvonásos és az EC-MPS standard szteroidos kezelési rendjéről az akut kilökődési epizódok megelőzésére új vesetranszplantált betegeknél.
Az alapvizsgálatban részt vevő minden olyan beteg, aki érdeklődik az EC-MPS-kezelés iránt, bekerül egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, hogy további információkat gyűjtsenek a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szteroid megvonás megvalósíthatóságát az EC-MPS, ciklosporin és szteroidok kombinációjával végzett immunszuppresszió esetén de novo vese allograft recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
144
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Első veseátültetésen átesett férfi vagy női betegek.
- 18-70 éves betegek.
- Olyan betegek, akik ABO-val azonos vagy kompatibilis graftot kapnak. Kizárási kritériumok
- Több szervből álló recipiensek (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi szervátültetés a vesén kívül.
- Pozitív HBsAg teszt
- Transzplantáció előtti PRA >50% vagy történelmi PRA >75% Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása 1 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődési epizódok előfordulása 6 hónap után
|
|
A kezelt kilökődési epizódok előfordulása 6 hónap és 1 év után
|
|
A szteroid-rezisztens epizódok előfordulása 6 hónapos és 1 éves korban
|
|
A beteg és a graft túlélése 1 éves korban
|
|
Kardiovaszkuláris profil (koleszterin, HbA1, glükóz, HTA előfordulási gyakorisága alapján)
|
|
A szteroidoktól mentes betegek százalékos aránya 6 hónapos és 1 éves korban
|
|
A kezelés biztonsága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080A2405ES01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .