Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) z odstawieniem sterydów w porównaniu z EC-MPS ze standardowym schematem sterydowym u biorców przeszczepu nerki de Novo.

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie EC-MPS z odstawieniem sterydów w porównaniu z EC-MPS ze standardowym schematem sterydów w zapobieganiu epizodom ostrego odrzucenia u biorców przeszczepu nerki de novo.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu głównym, którzy są zainteresowani leczeniem EC-MPS, zostaną włączeni do otwartego badania uzupełniającego w celu zebrania dalszych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tego leku.

Celem tego badania jest ocena wykonalności odstawienia steroidów w warunkach immunosupresji za pomocą kombinacji EC-MPS, cyklosporyny i steroidów u biorców alloprzeszczepów nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

144

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani pierwszemu przeszczepowi nerki.
  • Pacjenci w wieku 18 -70 lat.
  • Pacjenci otrzymujący identyczny lub zgodny przeszczep typu ABO. Kryteria wyłączenia
  • Biorcy wielonarządowi (np. nerki i trzustki) lub przebyty przeszczep narządu innego niż nerka.
  • Pozytywny wynik testu HBsAg
  • PRA przed przeszczepem >50% lub PRA w przeszłości >75% Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
potwierdzona biopsją częstość występowania ostrego odrzucenia w 1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania epizodów ostrego odrzucenia potwierdzonych biopsją po 6 miesiącach
Częstość leczonych epizodów odrzucenia po 6 miesiącach i 1 roku
Częstość występowania epizodów oporności na steroidy po 6 miesiącach i 1 roku
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 1 roku
Profil sercowo-naczyniowy (mierzony na podstawie poziomu cholesterolu, HbA1, glukozy, częstości HTA)
Odsetek pacjentów bez sterydów po 6 miesiącach i 1 roku
Bezpieczeństwo leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080A2405ES01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki de Novo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj