Tutkimus enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (EC-MPS) steroidivieroitushoidolla vs. EC-MPS:n standardi steroidihoito-ohjelmalla uusilla munuaissiirteen saajilla.
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus EC-MPS:stä, jossa on steroidivieroitus, vs. EC-MPS:n tavanomaisella steroidihoito-ohjelmalla akuuttien hylkimisjaksojen ehkäisyyn de Novo munuaissiirteen saajilla.
Kaikki ydintutkimuksen potilaat, jotka ovat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta, otetaan mukaan avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kerätään lisätietoja tämän lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida steroidien lopettamisen toteutettavuutta immunosuppression yhteydessä EC-MPS:n, syklosporiinin ja steroidien yhdistelmällä de novo munuaissiirteen vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
144
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat, joille tehdään ensimmäinen munuaisensiirto.
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat identtisen tai yhteensopivan ABO-siirteen. Poissulkemiskriteerit
- Usean elimen vastaanottajat (esim. munuainen ja haima) tai jokin muu elin kuin munuainen.
- Positiivinen HBsAg-testi
- Ennen siirtoa PRA > 50 % tai historiallinen PRA > 75 % Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
biopsialla todistettu akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua transplantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biopsialla todistettujen akuuttien hylkimisjaksojen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidettujen hylkimisjaksojen ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Steroidiresistenttien jaksojen ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 1 vuoden iässä
|
|
Kardiovaskulaarinen profiili (mitattuna kolesterolilla, HbA1:llä, glukoosilla, HTA:n ilmaantuvuus)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa steroideja 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Hoidon turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080A2405ES01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .