Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS) med steroidabstinens vs EC-MPS med standardsteroidbehandling hos de Novo-njurtransplanterade mottagare.

1 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, randomiserad, öppen etikett, multicenterprövning av EC-MPS med steroidabstinens vs EC-MPS med standardsteroidregimen för att förebygga akuta avstötningsepisoder hos mottagare av njurtransplantationer från Novo.

Alla patienter i kärnstudien som är intresserade av att behandlas med EC-MPS kommer att inkluderas i en öppen förlängningsstudie för att samla in ytterligare information om den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av detta läkemedel.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av steroidabstinens i samband med immunsuppression med en kombination av EC-MPS, ciklosporin och steroider hos de novo njurallotransplantatmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

144

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga patienter som genomgår en första njurtransplantation.
  • Patienter i åldern 18 -70 år.
  • Patienter som får ett ABO identiskt eller kompatibelt transplantat. Exklusions kriterier
  • Mottagare av flera organ (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ än njure.
  • Positivt HBsAg-test
  • Pre-transplantation PRA >50% eller historisk PRA >75% Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
biopsi bevisad akut avstötningsincidens 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Incidens av biopsi bevisade akuta avstötningsepisoder efter 6 månader
Förekomst av behandlade avstötningsepisoder efter 6 månader och 1 år
Incidens av steroidresistenta episoder vid 6 månader och 1 år
Patient- och transplantatöverlevnad vid 1 år
Kardiovaskulär profil (mätt som kolesterol, HbA1, glukos, förekomst av HTA)
Andel patienter som är fria från steroider vid 6 månader och 1 år
Behandlingssäkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080A2405ES01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure de Novo Transplant

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera