Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) mit Steroidentzug im Vergleich zu EC-MPS mit Standard-Steroidbehandlung bei De-Novo-Nierentransplantationsempfängern.

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu EC-MPS mit Steroidentzug im Vergleich zu EC-MPS mit Standard-Steroidbehandlung zur Prävention akuter Abstoßungsepisoden bei De-Novo-Nierentransplantatempfängern.

Alle Patienten der Kernstudie, die an einer Behandlung mit EC-MPS interessiert sind, werden in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Medikaments zu sammeln.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Steroidentzugs im Rahmen einer Immunsuppression mit einer Kombination aus EC-MPS, Cyclosporin und Steroiden bei De-novo-Nierentransplantatempfängern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

144

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer ersten Nierentransplantation unterziehen.
  • Patienten im Alter von 18 -70 Jahren.
  • Patienten, die ein ABO-identisches oder kompatibles Transplantat erhalten. Ausschlusskriterien
  • Empfänger mehrerer Organe (z. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere.
  • Positiver HBsAg-Test
  • PRA vor der Transplantation > 50 % oder historische PRA > 75 % Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsinzidenz 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden nach 6 Monaten
Inzidenz behandelter Abstoßungsepisoden nach 6 Monaten und 1 Jahr
Inzidenz von steroidresistenten Episoden nach 6 Monaten und 1 Jahr
Überleben von Patient und Transplantat nach 1 Jahr
Kardiovaskuläres Profil (gemessen anhand von Cholesterin, HbA1, Glukose, Inzidenz von HTA)
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten und 1 Jahr frei von Steroiden waren
Behandlungssicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A2405ES01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nieren-de-novo-Transplantation

Klinische Studien zur Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren