Artequin™ P. Falciparum Malaria의 효능, 안전성 및 약동학
2013년 1월 23일 업데이트: Albert Schweitzer Hospital
급성 단순 P. Falciparum Malaria를 앓는 소아에서 ArtequinTM의 두 가지 소아용 제형의 효능, 안전성 및 약동학적 특성에 대한 공개 라벨, 층화 연구
아프리카에서 Plasmodium falciparum malaria의 치료는 점점 더 어려워지고 있습니다.
값싸고 효율적인 항말라리아제에 대한 내성은 점점 더 위협을 받고 있습니다.
이미 동아프리카에서 볼 수 있는 설파독신-피리메타민에 대한 내성의 급속한 출현이 증가하고 있으며 명백한 대안이 없는 다른 많은 아프리카 지역의 사망률에 현저한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
WHO는 아르테미시닌 화합물을 포함하는 약물 조합, 즉 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 사용을 권장합니다.
이전의 임상 시험에서 메플로퀸과 아르테수네이트의 조합은 다제내성 열대열 말라리아의 치료에 매우 효과적이고 내약성이 우수하며 치료 속도를 증가시키면서 작용 속도의 이점을 유지하고 메플로퀸 내성의 발달을 분명히 늦추는 것으로 나타났습니다.
항말라리아제의 순차적 병용 요법에 대한 순응도는 악명이 높습니다.
따라서 두 약물에 대한 내성 발달을 제한하고 항말라리아 치료에 대한 환자의 순응도를 개선하기 위해 Mepha Ltd.는 실용적인 단일 블리스터 팩에서 아르테수네이트와 메플로퀸의 최적 동시 병용 요법을 개발하고 성공적으로 테스트했습니다.
현재 사용 가능한
연구 개요
상세 설명
Artequin 용량은 정제를 삼킬 수 있고 체중이 20kg 이상인 어린이에게만 테스트할 수 있습니다.
그러나 알약을 삼킬 수 없는 어린 아이들을 위한 Artequin 제형이 절실히 필요합니다.
새로운 Artequin Pediatric 경구 제형은 고정 용량 조합으로 50mg 아르테수네이트와 125mg 메플로퀸의 과립으로 구성된 향이 있고 맛이 차폐된 제제입니다(1일 1회 단일 스틱팩, 즉 3일 치료를 위한 3개의 스틱팩).
체중 20kg 이하(10~20kg 범위)의 어린이에게 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambarene, 가봉
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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Libreville, 가봉
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
체중이 10~40kg 이상인 남성 또는 여성
- 단순 급성 Plasmodium falciparum 말라리아로 고통받는 환자
- 말라리아 진단은 열대열원충의 무성 형태의 혈액 도말 양성으로 확인되었습니다(즉, mm3당 무성 기생충 수 ≥1,000~250,000 식별).
- 귀 온도 37.5°C 또는 지난 48시간 이내에 발열 병력
- 헤모글로빈 7g/100ml
- 동의 연령 미만의 아동에 대한 서면 동의서 및 부모/보호자의 서면 동의(문맹 환자 또는 부모/보호자의 경우 글을 읽을 수 있는 증인이 있는 경우 구두 동의가 필요함).
제외 기준:
비경구 치료가 필요한 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자(WHO 권장 사항 "Malaria Control Today", RBM 작업 문서, 2005년 3월, 부록 2 참조)에 따라 정의됨
- 아르테미시닌 유도체 또는 메플로퀸 또는 메플로퀸 화학적 관련 화합물(예: 퀴닌 및 퀴니딘)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 연구 시작 전 12시간 이내에 퀴닌 또는 임의의 아르테미시닌 유도체를 투여받은 환자
- 연구 시작 전 1주 이내에 말라리아 감염에 대해 활성일 수 있는 항생제를 포함하여 다른 적절한 항말라리아 약물 요법을 받은 환자
- 연구 시작 전 30일 이내에 메플로퀸뿐만 아니라 연구용(허가되지 않은) 약물을 투여받은 환자
- 정신질환 병력이 있는 환자
- 심장 질환 및 부정맥 병력이 알려진 환자
- 알려진 겸상 적혈구 질환이 있는 환자
- 기타 심각한 간, 신장, 폐, 심장, 대사, 정신, 암 또는 혈액학적 질환의 임상 징후 또는 검사실 증거가 있는 환자
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능, 28일째 완치된 환자 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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효능: 14v 치료율, 기생충 및 발열 제거 시간, 기생충 감소율, gametocytemia, Dihydroartemisinin 및 mefloquine의 혈중 농도와 관련, 안전성, 내약성, 수용성
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Dihydroartemisinin의 혈중 농도와 관련하여 기생충 및 열 제거 시간, 기생충 감소율, gametocytemia
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발열 및 기생충혈증이 완전히 제거되는 시간 DHA 및 메플로퀸 혈중 수치와 관련된 평가
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안전성, 내약성, 수용성
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부작용 평가 및 내약성, 안전성 및 수용 가능성 보고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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