ArtequinTM P. Falciparum -malarian teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Albert Schweitzer Hospital
Avoin, kerrostettu tutkimus kahden ArtequinTM-formulaation tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokineettisistä ominaisuuksista lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton P. Falciparum -malaria
Plasmodium falciparum -malarian hoito Afrikassa on yhä vaikeampaa.
Resistenssi halvoille tehokkaille malarialääkkeille muodostaa kasvavan uhan.
Itä-Afrikassa jo havaittu sulfadoksiini-pyrimetamiiniresistenssin nopea ilmaantuminen on kasvussa ja sillä on todennäköisesti huomattava vaikutus kuolleisuuteen monilla muilla Afrikan alueilla, joilla ei ole ilmeisiä vaihtoehtoja.
WHO suosittelee artemisiniiniyhdisteitä sisältävien lääkeyhdistelmien eli artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) käyttöä.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmä on erittäin tehokas ja hyvin siedetty monilääkeresistenssin falciparum-malarian hoidossa, säilyttäen vaikutuksen nopeuden edun samalla kun se lisää parantumisastetta ja ilmeisesti hidastaa meflokiiniresistenssin kehittymistä.
Malarialääkkeiden peräkkäisen yhdistelmähoidon noudattaminen on tunnetusti huonoa.
Siksi, jotta voidaan rajoittaa resistenssin kehittymistä molemmille lääkkeille ja parantaa potilaiden myöntymistä malariahoitoihin, Mepha Ltd. on kehittänyt ja onnistuneesti testannut optimaalisen samanaikaisen artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmähoito-ohjelman käytännöllisessä yksittäispakkauksessa.
Tällä hetkellä saatavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Artequin-annoksia voitiin testata vain lapsilla, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja joiden paino on yli 20 kg.
Pienemmille lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on kuitenkin suuri tarve Artequin-formulaatiolle.
Uusi Artequin Pediatric oraalinen formulaatio on maustettu, makunaamioitu valmiste rakeista, joissa on 50 mg artesunaattia ja 125 mg meflokiinia kiinteän annoksen yhdistelmänä (kerran päivässä yhdessä Stickpackissa, eli 3 Stickpackia 3 päivän hoitoon).
Se sopii lapsille, joiden paino on enintään 20 kg (painovälillä 10-20 kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Libreville, Gabon
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, jonka paino on ≥10-40 kg
- Potilaat, jotka kärsivät akuutista komplisoitumattomasta Plasmodium falciparum -malariasta
- Malariadiagnoosi vahvistettu positiivisella verikokeella Plasmodium falciparumin suvuttomista muodoista (eli aseksuaalisten loisten lukumäärän tunnistaminen ≥1 000–250 000 per mm3)
- Korvan lämpötila 37,5°C tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana
- Hemoglobiini 7g/100ml
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen suostumus täysi-ikäisille lapsille (lukutaidottomille potilaille tai vanhemmille/huoltajille vaaditaan suullinen suostumus lukutaitoisen todistajan läsnä ollessa).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on parenteraalista hoitoa vaativan vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita (määritelty WHO:n suositusten "Malaria Control Today" mukaisesti, RBM-työasiakirja, maaliskuu 2005, katso liite 2)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia artemisiniinijohdannaisille tai meflokiinille tai meflokiinille kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille (esimerkiksi kiniini ja kinidiini)
- Potilaat, jotka olivat saaneet kiniiniä tai mitä tahansa artemisiniinijohdannaista 12 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa muuta asianmukaista malarialääkehoitoa, mukaan lukien antibiootit, jotka saattavat olla tehokkaita malariainfektiota vastaan viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, jotka olivat saaneet tutkittavia (lisenssittomia) lääkkeitä sekä meflokiinia 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on tiedossa psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on tiedetty sydänsairauksia ja rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on tunnettu sirppisolusairaus
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai laboratoriotodisteita muista vakavista maksa-, munuais-, keuhko-, sydän-, aineenvaihdunta-, psykiatrisista, syövistä tai hematologisista sairauksista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho, 28. päivänä parantuneiden potilaiden osuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Teho: 14v päivän paranemisnopeus, loisten ja kuumeen poistumisaika, loisten vähenemisnopeus, gametosytemia, suhteessa dihydroartemisiniinin ja meflokiinin pitoisuuksiin veressä, turvallisuus, siedettävyys, hyväksyttävyys
|
|
|
loisten ja kuumeen poistumisaika, loisten vähenemisnopeus, gametosytemia suhteessa dihydroartemisiniinin pitoisuuksiin veressä
|
Aika kuumeen ja loisten täydelliseen puhdistumiseen Arvio suhteessa veren DHA- ja meflokiinitasoihin
|
|
turvallisuus, siedettävyys, hyväksyttävyys
|
Haitallisten tapahtumien arviointi ja siedettävyyden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden raportointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-P 001-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .