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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23 gennaio 2013 aggiornato da: Albert Schweitzer Hospital

Studio stratificato in aperto sull'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di due formulazioni pediatriche di ArtequinTM nei bambini con malaria acuta non complicata da P. Falciparum

Il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum in Africa è sempre più difficile. La resistenza ai farmaci antimalarici economici ed efficienti rappresenta una minaccia crescente. La rapida comparsa della resistenza alla sulfadossina - pirimetamina, già osservata nell'Africa orientale, sta crescendo ed è probabile che abbia un impatto notevole sulla mortalità in molte altre regioni africane dove non sono disponibili alternative ovvie. L'OMS raccomanda l'uso di combinazioni di farmaci contenenti composti di artemisinina, ovvero terapie combinate a base di artemisinina (ACT). Precedenti studi clinici hanno dimostrato che la combinazione di artesunato e meflochina è altamente efficace e ben tollerata nel trattamento della malaria da falciparum multiresistente, conservando il vantaggio della rapidità d'azione, aumentando i tassi di guarigione e apparentemente rallentando lo sviluppo della resistenza alla meflochina. La compliance al regime di combinazione sequenziale di farmaci antimalarici è notoriamente scarsa. Pertanto, al fine di limitare lo sviluppo di resistenza a entrambi i farmaci e migliorare la compliance dei pazienti ai trattamenti antimalarici, Mepha Ltd. ha sviluppato e testato con successo un regime ottimale di combinazione simultanea di artesunato e meflochina in un pratico blister singolo. Il attualmente disponibile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dosaggi di Artequin potevano essere testati solo su bambini in grado di deglutire compresse e con un peso corporeo superiore a 20 kg. Tuttavia, vi è un grande bisogno di una formulazione Artequin per i bambini più piccoli che non sono in grado di deglutire le compresse. La nuova formulazione orale Artequin Pediatrica è una preparazione aromatizzata e mascherata dal gusto di granuli da 50 mg di artesunato e 125 mg di meflochina come combinazione a dose fissa (una volta al giorno in un unico Stickpack, ovvero 3 Stickpack per un trattamento di 3 giorni). È adatto a bambini fino a 20 kg di peso corporeo (con un range di 10-20 kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina con un peso corporeo ≥10 a 40 kg

  • Pazienti affetti da malaria da Plasmodium falciparum acuta non complicata
  • Diagnosi di malaria confermata da uno striscio di sangue positivo con forme asessuate di Plasmodium falciparum (cioè, identificazione di conta di parassiti asessuali ≥1.000 a 250.000 per mm3)
  • Temperatura dell'orecchio 37,5°C o storia di febbre nelle ultime 48 ore
  • Emoglobina 7g/100ml
  • Consenso informato scritto e consenso scritto dei genitori/tutori per i bambini al di sotto dell'età del consenso (è richiesto il consenso verbale in presenza di un testimone alfabetizzato per pazienti analfabeti o genitori/tutori).

Criteri di esclusione:

Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata che richiedono trattamento parenterale (definiti secondo le raccomandazioni dell'OMS "Malaria Control Today", RBM Working Document, marzo 2005, vedere Appendice 2)

  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai derivati ​​dell'artemisinina o alla meflochina o ai composti chimicamente correlati alla meflochina (ad esempio chinino e chinidina)
  • Pazienti che avevano ricevuto chinino o qualsiasi derivato dell'artemisinina entro 12 ore prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altra terapia farmacologica antimalarica adeguata, compresi gli antibiotici che potrebbero essere attivi contro l'infezione da malaria entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che avevano ricevuto farmaci sperimentali (senza licenza) e meflochina entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con storia nota di disturbi psichiatrici
  • Pazienti con storia nota di malattie cardiache e aritmie
  • Pazienti con anemia falciforme nota
  • Pazienti con segni clinici o prove di laboratorio per qualsiasi altra grave malattia epatica, renale, polmonare, cardiaca, metabolica, psichiatrica, oncologica o ematologica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia, percentuale di pazienti guariti al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Efficacia: tasso di guarigione al giorno 14v, tempo di scomparsa del parassita e della febbre, tasso di riduzione del parassita, gametocitemia, in relazione alle concentrazioni ematiche di diidroartemisinina e meflochina, sicurezza, tollerabilità, accettabilità
tempo di eliminazione del parassita e della febbre, tasso di riduzione del parassita, gametocitemia, in relazione alle concentrazioni ematiche di diidroartemisinina
Tempo per completare l'eliminazione della febbre e della parassitemia Valutazione in relazione ai livelli ematici di DHA e meflochina
sicurezza, tollerabilità, accettabilità
Valutazione degli eventi avversi e segnalazione di tollerabilità, sicurezza e accettabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Collaboratori

Mepha Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-P 001-2005

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