Эффективность, безопасность и фармакокинетика ArtequinTM P. Falciparum Malaria
23 января 2013 г. обновлено: Albert Schweitzer Hospital
Открытое стратифицированное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик двух педиатрических лекарственных форм ArtequinTM у детей с острой неосложненной малярией P. falciparum
Лечение малярии Plasmodium falciparum в Африке становится все труднее.
Резистентность к дешевым эффективным противомалярийным препаратам представляет растущую угрозу.
Быстрое появление резистентности к сульфадоксин-пириметамину, уже наблюдаемое в Восточной Африке, нарастает и, вероятно, окажет поразительное влияние на смертность во многих других африканских регионах, где нет очевидных альтернатив.
ВОЗ рекомендует использовать комбинации препаратов, содержащие соединения артемизинина, то есть комбинированную терапию на основе артемизинина (АКТ).
Предыдущие клинические испытания показали, что комбинация артесуната с мефлохином высокоэффективна и хорошо переносится при лечении малярии falciparum с множественной лекарственной устойчивостью, сохраняя преимущество быстроты действия при увеличении показателей излечения и, по-видимому, замедляя развитие резистентности к мефлохину.
Соблюдение последовательного комбинированного режима противомалярийных препаратов общеизвестно плохое.
Таким образом, чтобы ограничить развитие резистентности к обоим препаратам и повысить приверженность пациентов к противомалярийным препаратам, компания Mepha Ltd. разработала и успешно испытала оптимальную схему одновременной комбинации артезуната и мефлохина в практичной одной блистерной упаковке.
В настоящее время доступны
Обзор исследования
Подробное описание
Дозы Артеквина можно было протестировать только у детей, способных глотать таблетки, и с массой тела более 20 кг.
Тем не менее, существует большая потребность в препарате Артеквин для детей младшего возраста, которые не могут глотать таблетки.
Новая пероральная лекарственная форма Artequin Pediatric представляет собой ароматизированный препарат с замаскированным вкусом гранул артесуната 50 мг и мефлохина 125 мг в виде комбинации с фиксированной дозой (один раз в день в одной упаковке, т. е. 3 упаковки на 3 дня лечения).
Подходит для детей с массой тела до 20 кг (с диапазоном 10-20 кг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lambarene, Габон
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Libreville, Габон
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина с массой тела от ≥10 до 40 кг
- Пациенты, страдающие острой неосложненной малярией Plasmodium falciparum
- Диагноз малярии, подтвержденный положительным мазком крови с бесполыми формами Plasmodium falciparum (т. е. определение количества бесполых паразитов от ≥1000 до 250000 на мм3)
- Ушная температура 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов.
- Гемоглобин 7г/100мл
- Письменное информированное согласие и письменное согласие родителей/опекунов для детей младше брачного возраста (для неграмотных пациентов или родителей/опекунов требуется устное согласие в присутствии грамотного свидетеля).
Критерий исключения:
Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии, требующие парентерального лечения (определены в соответствии с Рекомендациями ВОЗ «Борьба с малярией сегодня», Рабочий документ RBM, март 2005 г., см. Приложение 2)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на производные артемизинина или мефлохин или химически родственные мефлохину соединения (например, хинин и хинидин)
- Пациенты, которые получали хинин или любые производные артемизинина в течение 12 часов до начала исследования.
- Пациенты, которые получали любую другую адекватную противомалярийную лекарственную терапию, включая антибиотики, которые могут быть активны против малярийной инфекции, в течение 1 недели до начала исследования.
- Пациенты, получавшие исследуемые (нелицензионные) препараты, а также мефлохин в течение 30 дней до начала исследования.
- Пациенты с известными психическими расстройствами в анамнезе
- Пациенты с известной историей сердечных заболеваний и аритмии
- Пациенты с известной серповидноклеточной анемией
- Пациенты с клиническими признаками или лабораторными данными любых других тяжелых печеночных, почечных, легочных, сердечных, метаболических, психических, раковых или гематологических заболеваний
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность, доля пациентов, вылеченных на 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Эффективность: частота излечения на 14-й день, время избавления от паразитов и лихорадки, скорость уменьшения количества паразитов, гаметоцитемия в зависимости от концентрации дигидроартемизинина и мефлохина в крови, безопасность, переносимость, приемлемость
|
|
|
время исчезновения паразитов и лихорадки, скорость уменьшения количества паразитов, гаметоцитемия в зависимости от концентрации дигидроартемизинина в крови
|
Время до полного избавления от лихорадки и паразитемии. Оценка уровня ДГК и мефлохина в крови.
|
|
безопасность, переносимость, приемлемость
|
Оценка нежелательных явлений и отчетность о переносимости, безопасности и приемлемости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Завершение исследования
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Мефлохин
Другие идентификационные номера исследования
- AM-P 001-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .