Eficácia, Segurança e Farmacocinética de ArtequinTM P. Falciparum Malária
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Albert Schweitzer Hospital
Estudo aberto e estratificado sobre a eficácia, segurança e características farmacocinéticas de duas formulações pediátricas de ArtequinTM em crianças com malária aguda não complicada por P. falciparum
O tratamento da malária por Plasmodium falciparum na África é cada vez mais difícil.
A resistência a medicamentos antimaláricos eficientes e baratos representa uma ameaça crescente.
A rápida emergência de resistência à sulfadoxina-pirimetamina, já observada na África Oriental, está crescendo e provavelmente terá um impacto marcante na mortalidade em muitas outras regiões africanas onde não há alternativas óbvias disponíveis.
A OMS recomenda o uso de combinações de medicamentos contendo compostos de artemisinina, ou seja, terapias combinadas à base de artemisinina (ACT).
Ensaios clínicos anteriores mostraram que a combinação de artesunato com mefloquina é altamente eficaz e bem tolerada no tratamento da malária falciparum multirresistente, mantendo o benefício da rapidez de ação enquanto aumenta as taxas de cura e, aparentemente, retardando o desenvolvimento de resistência à mefloquina.
A adesão ao regime de combinação sequencial de medicamentos antimaláricos é notoriamente pobre.
Portanto, a fim de limitar o desenvolvimento de resistência a ambas as drogas e melhorar a adesão dos pacientes aos tratamentos antimaláricos, um regime de combinação simultânea ideal de artesunato e mefloquina em uma única embalagem blister prática foi desenvolvido pela Mepha Ltd. e testado com sucesso.
O disponível atualmente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As dosagens de Artequin só poderiam ser testadas em crianças capazes de engolir comprimidos e com peso corporal superior a 20 kg.
No entanto, existe uma grande necessidade de uma formulação de Artequin para crianças menores incapazes de engolir comprimidos.
A nova formulação oral Artequin Pediátrica é uma preparação aromatizada e com sabor mascarado de grânulos de 50 mg de artesunato e 125 mg de mefloquina como uma combinação de dose fixa (uma vez ao dia em um único Stickpack, ou seja, 3 Stickpacks para um tratamento de 3 dias).
É adequado para crianças com peso corporal até 20 kg (com uma gama de 10-20 kg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lambarene, Gabão
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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Libreville, Gabão
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher com peso corporal ≥10 a 40 kg
- Pacientes que sofrem de malária aguda não complicada por Plasmodium falciparum
- Diagnóstico de malária confirmado por esfregaço de sangue positivo com formas assexuadas de Plasmodium falciparum (ou seja, identificação de contagem de parasita assexuado ≥1.000 a 250.000 por mm3)
- Temperatura do ouvido 37,5°C ou história de febre nas últimas 48 horas
- Hemoglobina 7g/100ml
- Consentimento informado por escrito e consentimento por escrito dos pais/responsáveis para crianças abaixo da idade de consentimento (consentimento verbal na presença de testemunha alfabetizada é necessário para pacientes analfabetos ou pais/responsáveis).
Critério de exclusão:
Pacientes com sinais e sintomas de malária grave/complicada que requerem tratamento parenteral (definido de acordo com as recomendações da OMS "Malaria Control Today", RBM Working Document, março de 2005, consulte o Apêndice 2)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a derivados de artemisinina ou mefloquina ou compostos quimicamente relacionados à mefloquina (por exemplo, quinino e quinidina)
- Pacientes que receberam quinino ou quaisquer derivados de artemisinina 12 horas antes do início do estudo
- Pacientes que receberam qualquer outra terapia antimalárica adequada, incluindo antibióticos que possam ser ativos contra a infecção por malária dentro de 1 semana antes do início do estudo
- Pacientes que receberam medicamentos em investigação (não licenciados), bem como mefloquina, 30 dias antes do início do estudo
- Pacientes com histórico conhecido de transtornos psiquiátricos
- Pacientes com história conhecida de doenças cardíacas e arritmia
- Pacientes com doença falciforme conhecida
- Pacientes com sinais clínicos ou evidências laboratoriais de quaisquer outras doenças hepáticas, renais, pulmonares, cardíacas, metabólicas, psiquiátricas, cancerosas ou hematológicas graves
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia, Proporção de pacientes curados no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Eficácia: taxa de cura do dia 14v, tempo de eliminação do parasita e da febre, taxa de redução do parasita, gametócitos, em relação às concentrações sanguíneas de dihidroartemisinina e mefloquina, segurança, tolerabilidade, aceitabilidade
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tempo de eliminação do parasita e da febre, taxa de redução do parasita, gametócitos, em relação às concentrações sanguíneas de dihidroartemisinina
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Tempo para completar a eliminação da febre e da parasitemia Avaliação em relação aos níveis sanguíneos de DHA e mefloquina
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segurança, tolerabilidade, aceitabilidade
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Avaliação de eventos adversos e relatórios de tolerabilidade, segurança e aceitabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- AM-P 001-2005
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