Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ArtequinTM P. Falciparum malária hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája

2013. január 23. frissítette: Albert Schweitzer Hospital

Nyílt, rétegzett tanulmány az ArtequinTM két gyermekgyógyászati ​​készítményének hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikai jellemzőiről akut, szövődménymentes P. Falciparum maláriában szenvedő gyermekeknél

A Plasmodium falciparum malária kezelése Afrikában egyre nehezebb. Az olcsó, hatékony maláriaellenes gyógyszerekkel szembeni rezisztencia egyre nagyobb veszélyt jelent. A szulfadoxin-pirimetaminnal szembeni rezisztencia gyors megjelenése, amely már Kelet-Afrikában is megfigyelhető, növekszik, és valószínűleg feltűnő hatással lesz a halálozásra sok más afrikai régióban, ahol nem állnak rendelkezésre nyilvánvaló alternatívák. A WHO javasolja az artemisinin vegyületeket tartalmazó gyógyszerkombinációk, azaz az artemisinin alapú kombinációs terápiák (ACT) alkalmazását. Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az arteszunát és a mefloquin kombinációja rendkívül hatékony és jól tolerálható a multirezisztens falciparum malária kezelésében, megőrzi a gyors hatás előnyeit, miközben növeli a gyógyulási arányt, és láthatóan lassítja a meflokin rezisztencia kialakulását. A maláriaellenes gyógyszerek szekvenciális kombinációs kezelési rendjének való megfelelés köztudottan rossz. Ezért a két gyógyszerrel szembeni rezisztencia kialakulásának korlátozása és a betegek maláriaellenes kezelésekkel való megfelelőségének javítása érdekében a Mepha Kft. kidolgozta és sikeresen tesztelte az artesunát és a mefloquin optimális egyidejű kombinációját egy praktikus, egyetlen buborékcsomagolásban. A jelenleg elérhető

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Artequin adagolását csak olyan gyermekeknél lehetett tesztelni, akik képesek lenyelni a tablettákat és 20 kg-nál nagyobb testtömegűek. Nagy szükség van azonban egy Artequin készítményre a kisebb gyermekek számára, akik nem tudják lenyelni a tablettákat. Az új Artequin Pediatric szájon át alkalmazandó készítmény ízesített, ízesített készítmény 50 mg arteszunát és 125 mg mefloquin granulátumból, fix dózisú kombinációban (naponta egyszer egyetlen Stickpackben, azaz 3 Stickpack 3 napos kezelésre). Legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekek számára alkalmas (10-20 kg tartományban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hím vagy nőstény, testtömeg ≥10-40 kg

  • Akut, szövődménymentes Plasmodium falciparum maláriában szenvedő betegek
  • A malária diagnózisát a Plasmodium falciparum aszexuális formáival végzett pozitív vérkenet igazolja (azaz az aszexuális paraziták számának azonosítása ≥1000-250000/mm3)
  • Fülhőmérséklet 37,5°C vagy láz az elmúlt 48 órában
  • Hemoglobin 7g/100ml
  • A beleegyezési kor alatti gyermekek esetében a szülők/gondviselők írásos beleegyezése és írásos beleegyezése (analfabéta betegek vagy szülők/gondviselők esetében írásbeli hozzájárulás szükséges, írástudó tanú jelenlétében).

Kizárási kritériumok:

A parenterális kezelést igénylő súlyos/szövődményes malária jeleivel és tüneteivel rendelkező betegek (a WHO „Malaria Control Today” ajánlásai szerint, RBM munkadokumentum, 2005. március, lásd a 2. függeléket)

  • Artemisinin-származékokkal vagy meflokinnal vagy meflokinnal kémiailag rokon vegyületekkel (például kininnel és kinidinnel) szemben ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 12 órán belül kinint vagy bármely artemisinin származékot kaptak
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül bármilyen más megfelelő maláriaellenes gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a maláriafertőzés ellen hatásos antibiotikumokat is.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati (nem engedélyezett) gyógyszereket, valamint mefloquint kaptak
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert szívbetegség és aritmia szerepel
  • Ismert sarlósejtes betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél bármely más súlyos máj-, vese-, tüdő-, szív-, anyagcsere-, pszichiátriai, rák- vagy hematológiai betegség klinikai tünetei vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság, A 28. napon gyógyult betegek aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Hatékonyság: 14. napos gyógyulási arány, paraziták és láz kiürülési ideje, parazita csökkenés mértéke, gametocitémia, a dihidroartemisinin és a mefloquin vérkoncentrációjával összefüggésben, biztonság, tolerálhatóság, elfogadhatóság
a paraziták és a láz kiürülési ideje, a parazita csökkenés mértéke, a gametocitémia a dihidroartemisinin vérkoncentrációjával összefüggésben
A láz és a parazitémia teljes megszabadulásának ideje A DHA és a mefloquin vérszintjének értékelése
biztonság, tolerálhatóság, elfogadhatóság
A nemkívánatos események értékelése és a tolerálhatóság, biztonságosság és elfogadhatóság jelentése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Schweitzer Hospital

Együttműködők

Mepha Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM-P 001-2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artesunate-Mefloquine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel