ArtequinTM 恶性疟原虫的疗效、安全性和药代动力学
2013年1月23日 更新者：Albert Schweitzer Hospital
两种 ArtequinTM 儿科制剂在患有急性无并发症恶性疟原虫疟疾患儿中的疗效、安全性和药代动力学特征的开放标签分层研究
非洲恶性疟原虫疟疾的治疗越来越困难。
对廉价有效的抗疟疾药物的耐药性构成了越来越大的威胁。
对磺胺多辛 - 乙胺嘧啶的耐药性迅速出现，这在东非已经出现，并且正在增长，并且可能对没有明显替代品的许多其他非洲地区的死亡率产生显着影响。
世卫组织建议使用含有青蒿素化合物的药物组合，即基于青蒿素的联合疗法 (ACT)。
以往的临床试验表明，青蒿琥酯与甲氟喹联合治疗耐多药恶性疟疾疗效显着且耐受性良好，在保持起效快的同时提高治愈率的同时，明显减缓了甲氟喹耐药性的发展。
众所周知，抗疟药序贯联合方案的依从性很差。
因此，为了限制对这两种药物产生耐药性并提高患者对抗疟治疗的依从性，Mepha Ltd. 开发了一种在实用的单个泡罩包装中同时使用青蒿琥酯和甲氟喹的最佳联合方案，并成功进行了测试。
目前可用的
研究概览
详细说明
Artequin 剂量只能在能够吞咽药片且体重超过 20 公斤的儿童中进行测试。
然而，对于无法吞咽药片的较小儿童来说，非常需要一种 Artequin 制剂。
新的 Artequin 儿科口服制剂是一种调味、掩味的颗粒制剂，由 50 毫克青蒿琥酯和 125 毫克甲氟喹组成的固定剂量组合（每日一次，在一个单独的 Stickpack 中，即 3 个 Stickpacks 进行 3 天的治疗）。
适用于体重不超过 20 公斤（范围为 10-20 公斤）的儿童。
研究类型
介入性
注册
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lambarene、加蓬
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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Libreville、加蓬
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
体重≥10至40公斤的男性或女性
- 患有急性无并发症的恶性疟原虫疟疾的患者
- 通过无性形式恶性疟原虫血涂片阳性确认疟疾诊断（即鉴定无性寄生虫计数≥1,000 至 250,000/mm3）
- 耳温 37.5°C 或最近 48 小时内有发烧史
- 血红蛋白 7g/100ml
- 书面知情同意书和父母/监护人对同意年龄以下儿童的书面同意（文盲患者或父母/监护人需要在有识字证人在场的情况下口头同意）。
排除标准：
具有严重/复杂疟疾体征和症状需要肠胃外治疗的患者（根据 WHO 建议“今天的疟疾控制”定义，RBM 工作文件，2005 年 3 月，见附录 2）
- 已知对青蒿素衍生物或甲氟喹或甲氟喹化学相关化合物（例如奎宁和奎尼丁）过敏或过敏的患者
- 在研究开始前 12 小时内接受过奎宁或任何青蒿素衍生物的患者
- 在研究开始前 1 周内接受过任何其他足够的抗疟药物治疗的患者，包括可能对疟疾感染有效的抗生素
- 在研究开始前 30 天内接受过研究（未经许可的）药物以及甲氟喹的患者
- 已知有精神疾病病史的患者
- 已知有心脏病和心律失常病史的患者
- 患有已知镰状细胞病的患者
- 患有任何其他严重肝病、肾病、肺病、心脏病、代谢病、精神病、癌症或血液病的临床体征或实验室证据的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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疗效，第 28 天治愈的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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功效：第 14 天治愈率、寄生虫和发热清除时间、寄生虫减少率、配子体血症，与双氢青蒿素和甲氟喹的血液浓度相关，安全性、耐受性、可接受性
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寄生虫和发热清除时间、寄生虫减少率、配子体血症与双氢青蒿素血药浓度的关系
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发烧和寄生虫血症完全清除的时间 与 DHA 和甲氟喹血液水平相关的评估
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安全性、耐受性、可接受性
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不良事件的评估和耐受性、安全性和可接受性的报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maryvonne Kombila, Prof Dr、Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
研究完成
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月24日
首次发布 (估计)
2005年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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