Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Albert Schweitzer Hospital

Otwarte, warstwowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych dwóch pediatrycznych preparatów ArtequinTM u dzieci z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum

Leczenie malarii Plasmodium falciparum w Afryce jest coraz trudniejsze. Oporność na tanie i skuteczne leki przeciwmalaryczne stanowi coraz większe zagrożenie. Gwałtowne pojawienie się oporności na sulfadoksynę - pirymetaminę, obserwowane już w Afryce Wschodniej, narasta i prawdopodobnie będzie miało uderzający wpływ na śmiertelność w wielu innych regionach Afryki, gdzie nie ma dostępnych oczywistych alternatyw. WHO zaleca stosowanie kombinacji leków zawierających związki artemizyniny, czyli terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT). Poprzednie badania kliniczne wykazały, że połączenie artesunatu z meflochiną jest wysoce skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu wielolekoopornej malarii falciparum, zachowując korzyść wynikającą z szybkości działania, jednocześnie zwiększając wskaźniki wyleczeń i najwyraźniej spowalniając rozwój oporności na meflochinę. Przestrzeganie schematu sekwencyjnej kombinacji leków przeciwmalarycznych jest notorycznie słabe. Dlatego też, w celu ograniczenia rozwoju oporności na oba leki i poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia przeciwmalarycznego, firma Mepha Ltd. opracowała i pomyślnie przetestowała optymalny schemat jednoczesnego stosowania artesunatu i meflochiny w praktycznym pojedynczym blistrze. Obecnie dostępne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawki Artequin można było testować tylko u dzieci zdolnych do połykania tabletek io masie ciała powyżej 20 kg. Istnieje jednak duże zapotrzebowanie na preparat Artequin dla mniejszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek. Nowy preparat doustny Artequin Pediatric to aromatyzowany, zamaskowany smak preparat złożony z granulatu zawierającego 50 mg artesunatu i 125 mg meflochiny w postaci kombinacji o ustalonej dawce (raz dziennie w jednym saszetce, tj. 3 saszetki na 3-dniową kurację). Jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała do 20 kg (w zakresie 10-20 kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta o masie ciała ≥10 do 40 kg

  • Pacjenci cierpiący na ostrą niepowikłaną malarię wywołaną przez Plasmodium falciparum
  • Rozpoznanie malarii potwierdzone pozytywnym rozmazem krwi z obecnością bezpłciowych form Plasmodium falciparum (tj. identyfikacja liczby pasożytów bezpłciowych ≥1000 do 250 000 na mm3)
  • Temperatura w uchu 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Hemoglobina 7g/100ml
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemna zgoda rodziców/opiekunów w przypadku dzieci poniżej wieku wyrażenia zgody (ustna zgoda w obecności piśmiennego świadka jest wymagana w przypadku analfabetów lub rodziców/opiekunów).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii wymagający leczenia pozajelitowego (zdefiniowani zgodnie z zaleceniami WHO „Malaria Control Today”, Dokument roboczy RBM, marzec 2005 r., patrz Załącznik 2)

  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na pochodne artemizyniny lub meflochinę lub związki chemicznie podobne do meflochiny (np. chinina i chinidyna)
  • Pacjenci, którzy otrzymali chininę lub jakiekolwiek pochodne artemizyniny w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek inną odpowiednią terapię lekami przeciwmalarycznymi, w tym antybiotyki, które mogą działać przeciwko zakażeniu malarią w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalne (nielicencjonowane) leki oraz meflochinę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią chorób serca i arytmii
  • Pacjenci ze stwierdzoną niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Pacjenci z objawami klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami innych ciężkich chorób wątroby, nerek, płuc, serca, chorób metabolicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub hematologicznych
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność, odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Skuteczność: wskaźnik wyleczenia w 14. dniu, czas eliminacji pasożytów i gorączki, wskaźnik redukcji pasożytów, gametocytemia, w odniesieniu do stężeń dihydroartemizyniny i meflochiny we krwi, bezpieczeństwo, tolerancja, akceptowalność
czas eliminacji pasożyta i gorączki, tempo redukcji pasożytów, gametocytemia, w zależności od stężenia dihydroartemizyniny we krwi
Czas do całkowitego ustąpienia gorączki i parazytemii Ocena w odniesieniu do poziomów DHA i meflochiny we krwi
bezpieczeństwo, tolerancja, akceptowalność
Ocena zdarzeń niepożądanych i zgłaszanie tolerancji, bezpieczeństwa i dopuszczalności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Współpracownicy

Mepha Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-P 001-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj