- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00243737
Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka ArtequinTM P. Falciparum Malaria
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Albert Schweitzer Hospital
Otwarte, warstwowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych dwóch pediatrycznych preparatów ArtequinTM u dzieci z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
Leczenie malarii Plasmodium falciparum w Afryce jest coraz trudniejsze.
Oporność na tanie i skuteczne leki przeciwmalaryczne stanowi coraz większe zagrożenie.
Gwałtowne pojawienie się oporności na sulfadoksynę - pirymetaminę, obserwowane już w Afryce Wschodniej, narasta i prawdopodobnie będzie miało uderzający wpływ na śmiertelność w wielu innych regionach Afryki, gdzie nie ma dostępnych oczywistych alternatyw.
WHO zaleca stosowanie kombinacji leków zawierających związki artemizyniny, czyli terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT).
Poprzednie badania kliniczne wykazały, że połączenie artesunatu z meflochiną jest wysoce skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu wielolekoopornej malarii falciparum, zachowując korzyść wynikającą z szybkości działania, jednocześnie zwiększając wskaźniki wyleczeń i najwyraźniej spowalniając rozwój oporności na meflochinę.
Przestrzeganie schematu sekwencyjnej kombinacji leków przeciwmalarycznych jest notorycznie słabe.
Dlatego też, w celu ograniczenia rozwoju oporności na oba leki i poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia przeciwmalarycznego, firma Mepha Ltd. opracowała i pomyślnie przetestowała optymalny schemat jednoczesnego stosowania artesunatu i meflochiny w praktycznym pojedynczym blistrze.
Obecnie dostępne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dawki Artequin można było testować tylko u dzieci zdolnych do połykania tabletek io masie ciała powyżej 20 kg.
Istnieje jednak duże zapotrzebowanie na preparat Artequin dla mniejszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek.
Nowy preparat doustny Artequin Pediatric to aromatyzowany, zamaskowany smak preparat złożony z granulatu zawierającego 50 mg artesunatu i 125 mg meflochiny w postaci kombinacji o ustalonej dawce (raz dziennie w jednym saszetce, tj. 3 saszetki na 3-dniową kurację).
Jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała do 20 kg (w zakresie 10-20 kg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Libreville, Gabon
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta o masie ciała ≥10 do 40 kg
- Pacjenci cierpiący na ostrą niepowikłaną malarię wywołaną przez Plasmodium falciparum
- Rozpoznanie malarii potwierdzone pozytywnym rozmazem krwi z obecnością bezpłciowych form Plasmodium falciparum (tj. identyfikacja liczby pasożytów bezpłciowych ≥1000 do 250 000 na mm3)
- Temperatura w uchu 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
- Hemoglobina 7g/100ml
- Pisemna świadoma zgoda i pisemna zgoda rodziców/opiekunów w przypadku dzieci poniżej wieku wyrażenia zgody (ustna zgoda w obecności piśmiennego świadka jest wymagana w przypadku analfabetów lub rodziców/opiekunów).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii wymagający leczenia pozajelitowego (zdefiniowani zgodnie z zaleceniami WHO „Malaria Control Today”, Dokument roboczy RBM, marzec 2005 r., patrz Załącznik 2)
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na pochodne artemizyniny lub meflochinę lub związki chemicznie podobne do meflochiny (np. chinina i chinidyna)
- Pacjenci, którzy otrzymali chininę lub jakiekolwiek pochodne artemizyniny w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek inną odpowiednią terapię lekami przeciwmalarycznymi, w tym antybiotyki, które mogą działać przeciwko zakażeniu malarią w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalne (nielicencjonowane) leki oraz meflochinę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń psychicznych
- Pacjenci ze stwierdzoną historią chorób serca i arytmii
- Pacjenci ze stwierdzoną niedokrwistością sierpowatokrwinkową
- Pacjenci z objawami klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami innych ciężkich chorób wątroby, nerek, płuc, serca, chorób metabolicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub hematologicznych
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność, odsetek pacjentów wyleczonych w dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Skuteczność: wskaźnik wyleczenia w 14. dniu, czas eliminacji pasożytów i gorączki, wskaźnik redukcji pasożytów, gametocytemia, w odniesieniu do stężeń dihydroartemizyniny i meflochiny we krwi, bezpieczeństwo, tolerancja, akceptowalność
|
|
czas eliminacji pasożyta i gorączki, tempo redukcji pasożytów, gametocytemia, w zależności od stężenia dihydroartemizyniny we krwi
|
Czas do całkowitego ustąpienia gorączki i parazytemii Ocena w odniesieniu do poziomów DHA i meflochiny we krwi
|
bezpieczeństwo, tolerancja, akceptowalność
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i zgłaszanie tolerancji, bezpieczeństwa i dopuszczalności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Meflochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-P 001-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Artesunat-Meflochina
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...RekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum (lekooporna)Kambodża
-
Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National UniversityZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | LekoopornośćMyanmar
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsZakończonyFalciparum MalariaKambodża, Indie, Tajlandia, Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Tanzania, Wietnam
-
University of Lagos, NigeriaZakończony
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyCOVID-19Republika Korei, Kolumbia, Argentyna, Polska, Chile, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenSanaria Inc.; University of OxfordJeszcze nie rekrutacja
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine InstituteRekrutacyjny
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3 | HPV wysokiego ryzyka (dowolny szczep)Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyFalciparum MalariaSingapur