Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik av ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23 januari 2013 uppdaterad av: Albert Schweitzer Hospital

Open-label, stratifierad studie om effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos två pediatriska formuleringar av ArtequinTM hos barn med akut okomplicerad P. Falciparum-malaria

Behandling av Plasmodium falciparum malaria i Afrika blir allt svårare. Resistens mot billiga effektiva antimalariamedel utgör ett allt större hot. Den snabba uppkomsten av resistens mot sulfadoxin - pyrimetamin, som redan setts i Östafrika, växer och kommer sannolikt att ha en slående inverkan på dödligheten i många andra afrikanska regioner där inga uppenbara alternativ finns tillgängliga. WHO rekommenderar användning av läkemedelskombinationer som innehåller artemisininföreningar, dvs artemisininbaserade kombinationsterapier (ACT). Tidigare kliniska prövningar har visat att kombinationen av artesunat med meflokin är mycket effektiv och väl tolererad vid behandling av multiresistent falciparum malaria, bibehåller fördelen med snabb verkan samtidigt som botningshastigheten ökar och uppenbarligen bromsar utvecklingen av meflokinresistens. Överensstämmelse med sekventiell kombinationsregim av antimalarialäkemedel är notoriskt dålig. Därför, för att begränsa utvecklingen av resistens mot både läkemedel och förbättra patienternas följsamhet till antimalariabehandlingar, har en optimal samtidig kombinationsregim av artesunat och meflokin i en praktisk blisterförpackning utvecklats av Mepha Ltd. och framgångsrikt testats. Den för närvarande tillgängliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artequin-doseringar kunde endast testas på barn som kan svälja tabletter och med en kroppsvikt på mer än 20 kg. Det finns dock ett stort behov av en Artequin-formulering för mindre barn som inte kan svälja tabletter. Den nya orala formuleringen Artequin Pediatric är en smaksatt, smakmaskerad beredning av granulat med 50 mg artesunat och 125 mg meflokin som en fast doskombination (en gång dagligen i en enda Stickpack, dvs. 3 Stickpacks för en 3-dagars behandling). Den är lämplig för barn med upp till 20 kg kroppsvikt (med en räckvidd på 10-20 kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hane eller hona med en kroppsvikt ≥10 till 40 kg

  • Patienter som lider av akut okomplicerad Plasmodium falciparum malaria
  • Malariadiagnos bekräftad av ett positivt blodutstryk med asexuella former av Plasmodium falciparum (dvs identifiering av asexuella parasiter ≥1 000 till 250 000 per mm3)
  • Örontemperatur 37,5°C eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna
  • Hemoglobin 7g/100ml
  • Skriftligt informerat samtycke och skriftligt samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för barn under samtyckesåldern (muntligt samtycke i närvaro av läskunniga vittnen krävs för analfabeter eller föräldrar/vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

Patienter med tecken och symtom på svår/komplicerad malaria som kräver parenteral behandling (definierad enligt WHO:s rekommendationer "Malaria Control Today", RBM Working Document, mars 2005, se bilaga 2)

  • Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot artemisininderivat eller meflokin eller meflokin kemiskt relaterade föreningar (till exempel kinin och kinidin)
  • Patienter som hade fått kinin eller något artemisininderivat inom 12 timmar före studiestart
  • Patienter som hade fått någon annan adekvat antimalariabehandling inklusive antibiotika som kan vara aktiva mot malariainfektion inom 1 vecka före studiestart
  • Patienter som hade fått prövningsläkemedel (olicensierade) samt meflokin inom 30 dagar före studiestart
  • Patienter med känd historia av psykiatriska störningar
  • Patienter med känd historia av hjärtsjukdomar och arytmier
  • Patienter med känd sicklecellssjukdom
  • Patienter med kliniska tecken på eller laboratoriebevis för andra allvarliga lever-, njur-, lung-, hjärt-, metabola, psykiatriska, cancer- eller hematologiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt, andel patienter botade dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Effekt: dag 14v botningshastighet, parasit- och feberrensningstid, parasitreduktionshastighet, gametocytemi, i relation till blodkoncentrationer av dihydroartemisinin och meflokin, säkerhet, tolerabilitet, acceptans
parasit- och feberrensningstid, parasitreduktionshastighet, gametocytemi, i relation till blodkoncentrationer av dihydroartemisinin
Dags att slutföra eliminering av feber och parasitemi Bedömning i relation till DHA- och meflokinnivåer i blodet
säkerhet, tolerabilitet, acceptans
Bedömning av negativa händelser och rapportering av tolerabilitet, säkerhet och acceptans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Samarbetspartners

Mepha Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Avslutad studie

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-P 001-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate-meflokin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera