このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ArtequinTM P. Falciparum マラリアの有効性、安全性および薬物動態

2013年1月23日 更新者：Albert Schweitzer Hospital

合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の小児におけるアーテクイン TM の 2 つの小児用製剤の有効性、安全性および薬物動態特性に関する非盲検層別研究

アフリカにおける熱帯熱マラリア原虫の治療はますます困難になっています。 安価で効果的な抗マラリア薬への耐性は、ますます大きな脅威となっています。 東アフリカですでに見られるスルファドキシン - ピリメタミンに対する耐性の急速な出現は拡大しており、明確な代替手段が利用できない他の多くのアフリカ地域で死亡率に顕著な影響を与える可能性があります. WHO は、アルテミシニン化合物を含む薬物の組み合わせ、すなわち、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の使用を推奨しています。 以前の臨床試験では、アーテスネートとメフロキンの組み合わせが多剤耐性熱帯熱マラリアの治療に非常に効果的で忍容性が高く、治癒率を高めながら迅速な作用の利点を保持し、明らかにメフロキン耐性の発生を遅らせることが示されています. 抗マラリア薬の逐次併用レジメンのコンプライアンスが悪いことはよく知られています。 したがって、両方の薬剤に対する耐性の発生を制限し、患者の抗マラリア治療へのコンプライアンスを改善するために、実用的な単一ブリスターパックでのアーテスネートとメフロキンの最適な同時併用レジメンが Mepha Ltd. によって開発され、テストに成功しました。 現在入手可能な

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルテキンの投与量は、錠剤を飲み込むことができ、体重が 20 kg を超える子供でのみテストできました。 しかし、錠剤を飲み込むことができない小さな子供のためのアーテキン製剤に対する大きなニーズがあります。 新しい Artequin Pediatric 経口製剤は、固定用量の組み合わせとして 50 mg のアルテスネートと 125 mg のメフロキンの顆粒の風味があり、味をマスキングした製剤です (1 つのスティックパックで 1 日 1 回、つまり 3 日間の治療で 3 つのスティックパック)。 体重が 20 kg までのお子様に適しています (範囲は 10 ～ 20 kg)。

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガボン
      • Lambarene、ガボン
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville、ガボン
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

体重が10～40kg以上の男性または女性

  • 合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫に罹患している患者
  • マラリアの診断は、無性形態の熱帯熱マラリア原虫による血液塗抹標本の陽性によって確認されます (つまり、無性寄生虫数が 1 mm3 あたり 1,000 ～ 250,000 以上であることを確認)。
  • 耳温37.5℃または過去48時間以内の発熱歴
  • ヘモグロビン 7g/100ml
  • -同意年齢未満の子供については、書面によるインフォームドコンセントと親/保護者からの書面による同意（読み書きのできない患者または親/保護者には、読み書き可能な証人の存在下での口頭による同意が必要です）。

除外基準:

-非経口治療を必要とする重度/複雑なマラリアの徴候および症状を有する患者（WHO勧告「今日のマラリア対策」に従って定義、RBM作業文書、2005年3月、付録2を参照）

  • -アルテミシニン誘導体またはメフロキンまたはメフロキンの化学的に関連する化合物（キニーネおよびキニジンなど）に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者
  • -研究開始前の12時間以内にキニーネまたはアルテミシニン誘導体を投与された患者
  • -研究開始前の1週間以内にマラリア感染に対して有効である可能性のある抗生物質を含む、他の適切な抗マラリア薬療法を受けた患者
  • -研究開始前30日以内に治験薬（未認可）およびメフロキンを投与された患者
  • -精神障害の既知の病歴を持つ患者
  • 心疾患や不整脈の既往歴のある患者
  • -既知の鎌状赤血球症の患者
  • -他の重度の肝臓、腎臓、肺、心臓、代謝、精神医学、癌または血液疾患の臨床的徴候または実験的証拠がある患者
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性、28日目に治癒した患者の割合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
有効性: 14v 日目の治癒率、寄生虫と発熱の除去時間、寄生虫の減少率、配偶子母細胞血症、ジヒドロアルテミシニンとメフロキンの血中濃度、安全性、忍容性、受容性に関連して
ジヒドロアルテミシニンの血中濃度に関連した、寄生虫と熱のクリアランス時間、寄生虫の減少率、配偶子母細胞血症
発熱と寄生虫血症のクリアランスを完了するまでの時間 DHA とメフロキンの血中濃度に関する評価
安全性、忍容性、受容性
有害事象の評価と、忍容性、安全性、受容性の報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Schweitzer Hospital

協力者

Mepha Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Maryvonne Kombila, Prof Dr、Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM-P 001-2005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Artesunate-メフロキンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する