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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique d'ArtequinTM Paludisme à P. Falciparum

23 janvier 2013 mis à jour par: Albert Schweitzer Hospital

Étude ouverte stratifiée sur l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de deux formulations pédiatriques d'ArtequinTM chez des enfants atteints de paludisme aigu non compliqué à P. Falciparum

Le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum en Afrique est de plus en plus difficile. La résistance aux médicaments antipaludiques efficaces et bon marché constitue une menace croissante. L'émergence rapide d'une résistance à la sulfadoxine - pyriméthamine, déjà observée en Afrique de l'Est, est en augmentation et risque d'avoir un impact frappant sur la mortalité dans de nombreuses autres régions africaines où aucune alternative évidente n'est disponible. L'OMS recommande l'utilisation d'associations médicamenteuses contenant des composés d'artémisinine, c'est-à-dire des combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT). Des essais cliniques antérieurs ont montré que la combinaison de l'artésunate avec la méfloquine est très efficace et bien tolérée dans le traitement du paludisme à falciparum multirésistant, conservant l'avantage de la rapidité d'action tout en augmentant les taux de guérison et en ralentissant apparemment le développement de la résistance à la méfloquine. L'observance du régime d'association séquentielle de médicaments antipaludiques est notoirement médiocre. Par conséquent, afin de limiter le développement d'une résistance aux deux médicaments et d'améliorer l'observance des patients aux traitements antipaludiques, un régime optimal de combinaison simultanée d'artésunate et de méfloquine dans un seul blister pratique a été développé par Mepha Ltd. et testé avec succès. Actuellement disponible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dosages d'Artequin n'ont pu être testés que chez des enfants capables d'avaler des comprimés et pesant plus de 20 kg. Cependant, il existe un grand besoin d'une formulation Artequin pour les petits enfants incapables d'avaler des comprimés. La nouvelle formulation orale Artequin Pédiatrique est une préparation aromatisée au goût masqué de granules de 50 mg d'artésunate et de 125 mg de méfloquine en association fixe (une fois par jour dans un seul Stickpack, soit 3 Stickpacks pour un traitement de 3 jours). Il convient aux enfants pesant jusqu'à 20 kg (avec une plage de 10 à 20 kg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme avec un poids corporel ≥10 à 40 kg

  • Patients souffrant de paludisme aigu non compliqué à Plasmodium falciparum
  • Diagnostic de paludisme confirmé par un frottis sanguin positif avec des formes asexuées de Plasmodium falciparum (c.-à-d. identification d'un nombre de parasites asexués ≥ 1 000 à 250 000 par mm3)
  • Température de l'oreille 37,5 °C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 48 heures
  • Hémoglobine 7g/100ml
  • Consentement éclairé écrit et consentement écrit des parents/tuteurs pour les enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement (le consentement verbal en présence d'un témoin alphabétisé est requis pour les patients analphabètes ou les parents/tuteurs).

Critère d'exclusion:

Patients présentant des signes et des symptômes de paludisme grave/compliqué nécessitant un traitement parentéral (défini selon les recommandations de l'OMS "Malaria Control Today", RBM Working Document, mars 2005, voir annexe 2)

  • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux dérivés de l'artémisinine ou à la méfloquine ou à des composés chimiquement apparentés à la méfloquine (par exemple quinine et quinidine)
  • Patients ayant reçu de la quinine ou tout dérivé de l'artémisinine dans les 12 heures précédant le début de l'étude
  • Patients ayant reçu tout autre traitement médicamenteux antipaludique adéquat, y compris des antibiotiques qui pourraient être actifs contre l'infection palustre dans la semaine précédant le début de l'étude
  • Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux (non homologués) ainsi que de la méfloquine dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles psychiatriques
  • Patients ayant des antécédents connus de maladies cardiaques et d'arythmie
  • Patients atteints de drépanocytose connue
  • Patients présentant des signes cliniques ou des preuves de laboratoire de toute autre maladie hépatique, rénale, pulmonaire, cardiaque, métabolique, psychiatrique, cancéreuse ou hématologique grave
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité, Proportion de patients guéris au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Efficacité : taux de guérison au jour 14v, temps d'élimination des parasites et de la fièvre, taux de réduction parasitaire, gamétocytemie, par rapport aux concentrations sanguines de dihydroartémisinine et de méfloquine, innocuité, tolérabilité, acceptabilité
temps de clairance des parasites et de la fièvre, taux de réduction des parasites, gamétocytemie, en relation avec les concentrations sanguines de dihydroartémisinine
Temps nécessaire pour éliminer complètement la fièvre et la parasitémie Évaluation par rapport aux taux sanguins de DHA et de méfloquine
sécurité, tolérance, acceptabilité
Évaluation des événements indésirables et notification de la tolérance, de la sécurité et de l'acceptabilité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Schweitzer Hospital

Collaborateurs

Mepha Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-P 001-2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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