Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetisk av ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23. januar 2013 oppdatert av: Albert Schweitzer Hospital

Åpen, stratifisert studie om effektivitet, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved to pediatriske formuleringer av ArtequinTM hos barn med akutt ukomplisert P. Falciparum-malaria

Behandling av Plasmodium falciparum malaria i Afrika er stadig vanskeligere. Resistens mot billige effektive antimalariamedisiner utgjør en økende trussel. Den raske fremveksten av resistens mot sulfadoksin - pyrimetamin, som allerede er sett i Øst-Afrika, vokser og vil sannsynligvis ha en slående innvirkning på dødeligheten i mange andre afrikanske regioner der ingen åpenbare alternativer er tilgjengelige. WHO anbefaler bruk av legemiddelkombinasjoner som inneholder artemisininforbindelser, dvs. artemisininbaserte kombinasjonsterapier (ACT). Tidligere kliniske studier har vist at kombinasjonen av artesunat med meflokin er svært effektiv og godt tolerert i behandlingen av multiresistent falciparum malaria, beholder fordelen av hurtig virkning samtidig som den øker helbredelseshastigheten, og tilsynelatende bremse utviklingen av meflokinresistens. Overholdelse av sekvensielle kombinasjonsregimer av antimalariamedisiner er notorisk dårlig. Derfor, for å begrense utviklingen av resistens mot både legemidler og forbedre pasientens etterlevelse av antimalariabehandlinger, har Mepha Ltd. utviklet et optimalt samtidig kombinasjonsregime av artesunat og meflokin i en praktisk enkelt blisterpakning og testet med suksess. Den for øyeblikket tilgjengelige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artequin-doser kunne bare testes hos barn som kunne svelge tabletter og med en kroppsvekt på mer enn 20 kg. Det er imidlertid et stort behov for en Artequin-formulering for mindre barn som ikke klarer å svelge tabletter. Den nye orale formuleringen Artequin Pediatric er et smakstilsatt, smaksmasket preparat av granulat på 50 mg artesunat og 125 mg meflokin som en fastdosekombinasjon (en gang daglig i én enkelt Stickpack, dvs. 3 Stickpacks for en 3-dagers behandling). Den passer for barn med opptil 20 kg kroppsvekt (med en rekkevidde på 10-20 kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hann eller kvinne med en kroppsvekt ≥10 til 40 kg

  • Pasienter som lider av akutt ukomplisert Plasmodium falciparum malaria
  • Malariadiagnose bekreftet av et positivt blodutstryk med aseksuelle former av Plasmodium falciparum (dvs. identifisering av aseksuell parasittantall ≥1 000 til 250 000 per mm3)
  • Øretemperatur 37,5 °C eller en historie med feber i løpet av de siste 48 timene
  • Hemoglobin 7g/100ml
  • Skriftlig informert samtykke og skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte for barn under lavalder (muntlig samtykke i nærvær av lesekyndige er nødvendig for analfabeter eller foreldre/foresatte).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria som krever parenteral behandling (definert i henhold til WHOs anbefalinger "Malaria Control Today", RBM Working Document, mars 2005, se vedlegg 2)

  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot artemisininderivater eller meflokin eller meflokin kjemisk relaterte forbindelser (for eksempel kinin og kinidin)
  • Pasienter som hadde mottatt kinin eller artemisininderivater innen 12 timer før studiestart
  • Pasienter som hadde fått annen adekvat antimalariabehandling inkludert antibiotika som kan være aktive mot malariainfeksjon innen 1 uke før studiestart
  • Pasienter som hadde mottatt undersøkelsesmedisiner (ulisensiert) samt meflokin innen 30 dager før studiestart
  • Pasienter med kjent historie med psykiatriske lidelser
  • Pasienter med kjent historie med hjertesykdommer og arytmi
  • Pasienter med kjent sigdcellesykdom
  • Pasienter med kliniske tegn på eller laboratoriebevis for andre alvorlige lever-, nyre-, lunge-, hjerte-, metabolske, psykiatriske, kreft- eller hematologiske sykdommer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt, Andel pasienter kurert på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effekt: dag 14v kureringshastighet, parasitt- og feberklaringstid, parasittreduksjonshastighet, gametocytemi, i forhold til blodkonsentrasjoner av dihydroartemisinin og meflokin, sikkerhet, tolerabilitet, akseptabilitet
parasitt- og feberklaringstid, parasittreduksjonshastighet, gametocytemi, i forhold til blodkonsentrasjoner av dihydroartemisinin
På tide å fullføre eliminering av feber og parasittemi Vurdering i forhold til DHA og meflokin blodnivåer
sikkerhet, tolerabilitet, akseptabilitet
Vurdering av uønskede hendelser og rapportering av tolerabilitet, sikkerhet og akseptabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Samarbeidspartnere

Mepha Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-P 001-2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate-meflokin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere