Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ArtequinTM P. Falciparum Malaria

23 januari 2013 bijgewerkt door: Albert Schweitzer Hospital

Open-label, gestratificeerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van twee pediatrische formuleringen van ArtequinTM bij kinderen met acute ongecompliceerde P. Falciparum-malaria

Behandeling van Plasmodium falciparum-malaria in Afrika wordt steeds moeilijker. Resistentie tegen goedkope, efficiënte antimalariamiddelen vormt een toenemende bedreiging. De snelle opkomst van resistentie tegen sulfadoxine-pyrimethamine, die al in Oost-Afrika wordt gezien, neemt toe en zal waarschijnlijk een opvallende impact hebben op de mortaliteit in veel andere Afrikaanse regio's waar geen duidelijke alternatieven beschikbaar zijn. De WHO beveelt het gebruik aan van geneesmiddelcombinaties die artemisinineverbindingen bevatten, d.w.z. op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (ACT). Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van artesunaat met mefloquine zeer effectief is en goed wordt verdragen bij de behandeling van multiresistente falciparum-malaria, waarbij het voordeel van snelle werking behouden blijft terwijl de genezingspercentages worden verhoogd en de ontwikkeling van mefloquine-resistentie blijkbaar wordt vertraagd. Naleving van het opeenvolgende combinatieregime van antimalariamiddelen is notoir slecht. Om de ontwikkeling van resistentie tegen beide geneesmiddelen te beperken en de therapietrouw van patiënten met antimalariabehandelingen te verbeteren, heeft Mepha Ltd. daarom een ​​optimaal gelijktijdig combinatieregime van artesunaat en mefloquine in een praktische enkelvoudige blisterverpakking ontwikkeld en met succes getest. De momenteel beschikbare

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doseringen van Artequin konden alleen worden getest bij kinderen die tabletten kunnen slikken en met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg. Er is echter grote behoefte aan een Artequin-formulering voor kleinere kinderen die geen tabletten kunnen slikken. De nieuwe orale formulering van Artequin Pediatric is een gearomatiseerd, smaakgemaskeerd preparaat van korrels van 50 mg artesunaat en 125 mg mefloquine als een vaste dosiscombinatie (eenmaal daags in één enkele Stickpack, d.w.z. 3 Stickpacks voor een kuur van 3 dagen). Het is geschikt voor kinderen tot 20 kg lichaamsgewicht (met een bereik van 10-20 kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
      • Libreville, Gabon
        • Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw met een lichaamsgewicht ≥10 tot 40 kg

  • Patiënten die lijden aan acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria
  • Malaria-diagnose bevestigd door een positief bloeduitstrijkje met aseksuele vormen van Plasmodium falciparum (d.w.z. identificatie van het aantal aseksuele parasieten ≥1.000 tot 250.000 per mm3)
  • Oortemperatuur 37,5°C of koorts in de afgelopen 48 uur
  • Hemoglobine 7g/100ml
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming van ouders/voogd voor kinderen jonger dan toestemming (mondelinge toestemming in aanwezigheid van geletterde getuige is vereist voor analfabete patiënten of ouders/voogden).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria die parenterale behandeling vereisen (gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de WHO "Malaria Control Today", RBM-werkdocument, maart 2005, zie bijlage 2)

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor artemisininederivaten of mefloquine of mefloquine chemisch verwante verbindingen (bijvoorbeeld kinine en kinidine)
  • Patiënten die binnen 12 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek kinine of artemisininederivaten hadden gekregen
  • Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie een andere adequate antimalariamedicatie hadden gekregen, waaronder antibiotica die mogelijk werkzaam zijn tegen malaria-infectie
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie zowel onderzoeksgeneesmiddelen (zonder vergunning) als mefloquine hadden gekregen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen en aritmie
  • Patiënten met bekende sikkelcelziekte
  • Patiënten met klinische tekenen van of laboratoriumbewijs voor enige andere ernstige lever-, nier-, long-, hart-, metabolische, psychiatrische, kanker- of hematologische aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid, percentage patiënten genezen op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Werkzaamheid: dag 14v genezingspercentage, parasiet- en koortsklaringstijd, parasietreductiepercentage, gametocytemie, in relatie tot bloedconcentraties van dihydroartemisinine en mefloquine, veiligheid, verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid
parasiet- en koortsklaringstijd, parasietreductiepercentage, gametocytemie, in relatie tot bloedconcentraties van dihydroartemisinine
Tijd tot volledige klaring van koorts en parasitemie Beoordeling in relatie tot DHA- en mefloquine-bloedspiegels
veiligheid, verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid
Beoordeling van bijwerkingen en rapportage van verdraagbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Medewerkers

Mepha Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-P 001-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren