Eficacia, seguridad y farmacocinética de ArtequinTM P. falciparum Malaria
23 de enero de 2013 actualizado por: Albert Schweitzer Hospital
Estudio abierto estratificado sobre la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de dos formulaciones pediátricas de ArtequinTM en niños con paludismo agudo por P. falciparum no complicado
El tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum en África es cada vez más difícil.
La resistencia a los medicamentos antipalúdicos baratos y eficientes plantea una amenaza creciente.
La rápida aparición de resistencia a la sulfadoxina - pirimetamina, que ya se ha visto en África Oriental, está creciendo y es probable que tenga un impacto notable en la mortalidad en muchas otras regiones africanas donde no hay alternativas obvias disponibles.
La OMS recomienda el uso de combinaciones de medicamentos que contengan compuestos de artemisinina, es decir, terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT).
Ensayos clínicos previos han demostrado que la combinación de artesunato con mefloquina es altamente eficaz y bien tolerada en el tratamiento de la malaria falciparum resistente a múltiples fármacos, reteniendo el beneficio de la rapidez de acción al tiempo que aumenta las tasas de curación y, aparentemente, ralentiza el desarrollo de la resistencia a la mefloquina.
El cumplimiento del régimen de combinación secuencial de medicamentos antipalúdicos es notoriamente deficiente.
Por lo tanto, para limitar el desarrollo de resistencia a ambos fármacos y mejorar el cumplimiento de los pacientes con los tratamientos antipalúdicos, Mepha Ltd. ha desarrollado y probado con éxito un régimen combinado simultáneo óptimo de artesunato y mefloquina en un práctico envase de blíster único.
El disponible actualmente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las dosis de Artequin solo se pudieron probar en niños capaces de tragar tabletas y con un peso corporal de más de 20 kg.
Sin embargo, existe una gran necesidad de una formulación de Artequin para niños más pequeños que no pueden tragar tabletas.
La nueva formulación oral de Artequin Pediátrico es una preparación de gránulos de 50 mg de artesunato y 125 mg de mefloquina con sabor y sabor enmascarado en una combinación de dosis fija (una vez al día en un solo Stickpack, es decir, 3 Stickpacks para un tratamiento de 3 días).
Es adecuado para niños con un peso corporal de hasta 20 kg (con un rango de 10-20 kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lambarene, Gabón
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Libreville, Gabón
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer con un peso corporal ≥10 a 40 kg
- Pacientes que padecen paludismo agudo por Plasmodium falciparum no complicado
- Diagnóstico de paludismo confirmado por un frotis de sangre positivo con formas asexuales de Plasmodium falciparum (es decir, identificación de un recuento de parásitos asexuales ≥1000 a 250 000 por mm3)
- Temperatura del oído de 37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas
- Hemoglobina 7g/100ml
- Consentimiento informado por escrito y consentimiento por escrito de los padres/tutores para niños menores de edad de consentimiento (se requiere consentimiento verbal en presencia de un testigo alfabetizado para pacientes analfabetos o padres/tutores).
Criterio de exclusión:
Pacientes con signos y síntomas de paludismo grave/complicado que requieran tratamiento parenteral (definido según las recomendaciones de la OMS "Malaria Control Today", documento de trabajo de RBM, marzo de 2005, véase el Apéndice 2)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los derivados de la artemisinina o a la mefloquina o compuestos químicos relacionados con la mefloquina (por ejemplo, quinina y quinidina)
- Pacientes que habían recibido quinina o cualquier derivado de la artemisinina en las 12 horas anteriores al inicio del estudio
- Pacientes que habían recibido cualquier otro tratamiento farmacológico antipalúdico adecuado, incluidos antibióticos que podrían ser activos contra la infección por paludismo en la semana anterior al inicio del estudio.
- Pacientes que habían recibido medicamentos en investigación (sin licencia) además de mefloquina en los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades cardíacas y arritmia
- Pacientes con enfermedad de células falciformes conocida
- Pacientes con signos clínicos o pruebas de laboratorio de cualquier otra enfermedad hepática, renal, pulmonar, cardíaca, metabólica, psiquiátrica, cancerosa o hematológica grave.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eficacia, Proporción de pacientes curados el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Eficacia: tasa de curación del día 14v, tiempo de eliminación de parásitos y fiebre, tasa de reducción de parásitos, gametocitemia, en relación con las concentraciones sanguíneas de dihidroartemisinina y mefloquina, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad
|
|
|
tiempo de eliminación de parásitos y fiebre, tasa de reducción de parásitos, gametocitemia, en relación con las concentraciones sanguíneas de dihidroartemisinina
|
Tiempo hasta la eliminación completa de la fiebre y la parasitemia Evaluación en relación con los niveles sanguíneos de DHA y mefloquina
|
|
seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad
|
Evaluación de eventos adversos y notificación de tolerabilidad, seguridad y aceptabilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- AM-P 001-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .