1세에서 6세 미만의 고혈압 소아 피험자의 아타칸드 용량 범위
2011년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca
1세에서 6세 미만의 고혈압 소아 피험자를 대상으로 한 칸데사르탄 실렉세틸의 용량 범위 안전성 및 약동학 연구: 4주, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구 및 1년 공개 라벨 추적 기간.
이것은 1세에서 6세 미만의 고혈압 소아 피험자를 대상으로 한 칸데사르탄 실렉세틸의 용량 범위 연구입니다.
그것은 다기관 시험으로 수행하기 위한 이중 맹검, 무작위, 용량 범위 디자인을 사용합니다.
3가지 연구 '기간'이 있습니다: 1주 위약 도입, 4주 이중 맹검 치료, 52주 공개 라벨 장기 치료 기간.
피험자는 선별 평가를 거친 후 1주간의 단일 맹검 위약 시험을 거친 후 적격 피험자가 3가지 용량 수준의 칸데사르탄 실렉세틸(0.05mg/kg, 또는 0.20mg/kg 또는 0.40mg) 중 하나를 받도록 할당됩니다. /kg), 액체 제형, 4주 동안 1:1:1 비율.
무작위 용량 할당 종료 시(28일) 혈압 평가가 수행되고 대상자는 연구의 52주 오픈 라벨 치료 기간을 시작할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arhus, 덴마크
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Berlin, 독일
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Erlangen, 독일
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Hamburg, 독일
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Heidelberg, 독일
- Research Site
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Marburg, 독일
- Research Site
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Rostock, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
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Edegem, 벨기에
- Research Site
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Gent, 벨기에
- Research Site
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London, 영국
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Manchester, 영국
- Research Site
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Crimea, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Genova, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Gdansk, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 무게 > 10kg 및 < 40kg.
- SiSBP 및/또는 SiDBP > 95번째 백분위수 및 < 20mmHg(수축기) 및/또는 95번째 백분위수 초과 10mmHg(확장기) 및 연령 및 성별에 대한 높이 조정 차트를 기반으로 한 무작위화.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나 안전성 및 효능 종점의 평가를 방해할 수 있는 모든 상황, 임상 상태 또는 검사실 이상.
- 무게 < 10kg 및 > 40kg.
- 잔류 약물 용량으로 평가한 단일 맹검 위약 스크리닝 동안 연구 약물 순응도가 80% 미만이었습니다.
- 크롬 친화 세포종, 갑상선 기능 항진증 또는 쿠싱 증후군에 이차적인 고혈압.
- 교정되지 않은 대동맥 협착, 단일 신장에서의 양측 신동맥 신동맥 협착.
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 50mL/min/1.73m 2 Schwartz 공식(Schwartz et al, 1987)을 기반으로 합니다.
- 연구 시작 전 6개월 미만의 신장 이식. 연구 시작 전 > 6개월 전에 신장 이식을 받은 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 1) 신장 기능이 안정적이고 2) 예상 GFR >50 mL/min/1.73m 2, 3) 연구의 4주 이중 맹검 기간 동안 안정적인 용량의 면역억제제 투여가 예상되고, 4) 연구 시작 30일 이내에 급성 동종이식 거부반응이 발생하지 않았으며, 5) 신장 동종이식편에 문서화 된 신장 동맥 협착증.
차도가 없는 신증후군.
- 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병.
- 혈액 샘플링을 방해할 수 있는 알려진 출혈, 응고 또는 혈소판 장애.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 심부전의 임상 진단.
- 임상적으로 유의한 부정맥(예: 약물 치료가 필요하거나 증상을 유발하는 모든 부정맥).
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- 간 기능 장애는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에 대한 참조 범위의 상한선의 1.5배를 초과하는 지속적인 간 효소 값을 갖는 급성 간 질환 또는 만성 간 질환으로 정의됩니다.
- ARB에 대해 알려진 과민증.
- 현재 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 투여받고 있으며 연구자의 판단에 따라 연구 중에 안전하게 철회할 수 없습니다.
- 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 투여받는 피험자는 2주 휴약 기간 동안 항고혈압제를 중단하고 이후 BP 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 현재 다른 부류의 항고혈압제(예를 들어, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제)를 받고 있고 BP 값이 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 현재의 항고혈압제 요법을 계속하면서 연구에 참여할 수 있습니다. 최대 2개의 병용 항고혈압제가 허용됩니다. 수반되는 항고혈압 약물의 용량 및 용량 요법은 연구의 4주 이중 맹검 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- 현재 사용 중이거나 이중 맹검 약물 투여를 받기 전 14일 이내에 사용된, 연구자의 의견으로는 피험자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 병용 약물.
- 혈액 샘플링 및 연구 약물 현탁액 삼킴을 포함하는 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.05 mg/kg Atacand 경구 액체 용량
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0.05 mg/kg 1일 1회 경구 액체 투여량
다른 이름들:
0.20 mg/kg 1일 1회 경구 액체 용량
다른 이름들:
0.40 mg/kg 1일 1회 경구 액체 용량
다른 이름들:
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실험적: 2
0.20 mg/kg Atacand 경구 액체 용량
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0.05 mg/kg 1일 1회 경구 액체 투여량
다른 이름들:
0.20 mg/kg 1일 1회 경구 액체 용량
다른 이름들:
0.40 mg/kg 1일 1회 경구 액체 용량
다른 이름들:
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실험적: 삼
0.40 mg /kg Atacand 경구 액체 용량
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0.05 mg/kg 1일 1회 경구 액체 투여량
다른 이름들:
0.20 mg/kg 1일 1회 경구 액체 용량
다른 이름들:
0.40 mg/kg 1일 1회 경구 액체 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 무작위 배정에서 이중 맹검 치료 종료까지(4주)
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무작위 배정에서 이중 맹검 치료 종료까지(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 무작위 배정에서 이중 맹검 치료 종료까지(4주)
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무작위 배정에서 이중 맹검 치료 종료까지(4주)
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기준선에서 28일까지 할당된 각 용량 수준에 대한 알부민/크레아티닌(A/C) 비율의 변화
기간: 무작위 배정에서 28일까지
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무작위 배정에서 28일까지
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기준선에서 28일까지 할당된 각 용량 수준에 대한 단백질/크레아티닌(P/C) 비율의 변화
기간: 무작위 배정에서 28일까지
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무작위 배정에서 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2451C00002
- 328
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칸데사르탄 실렉세틸(Atacand)에 대한 임상 시험
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Karin SkovAstraZeneca; University of Aarhus알려지지 않은
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Augusta UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Baylor College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨
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Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical Center완전한
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Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.완전한