오픈 라벨, 비무작위, 순차 설계에서 건강한 남성 피험자에게 절식 조건 하에 니페디프네 GITS 및 칸데사르탄 정제의 병용 투여의 약동학 및 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 용량 증량 연구.
2017년 4월 28일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 공복 상태에서 니페디핀 GITS와 칸데사르탄 정제의 병용 투여에 대한 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 치료 기간 1: 느슨한 조합으로서 30mg 니페디핀 GITS 및 8mg 칸데사르탄의 단일 경구 투여(치료 A)
- 치료 기간 2: 느슨한 조합으로서 60mg 니페디핀 GITS 및 16mg 칸데사르탄의 단일 경구 투여(치료 B)
- 치료 기간 3: 느슨한 조합으로서 60mg 니페디핀 GITS 및 32mg 칸데사르탄의 단일 경구 용량(치료 C) 각 치료 기간에서 임의의 연구 약물 투여 전에, 대상체는 적어도 10시간 동안 음식을 금식시켰다. 피험자는 연구 약물 투여 후 적어도 4시간까지 금식을 계속했습니다. 처리 사이의 세척 단계는 5일이었다.
투여 후 약동학을 위한 채혈 기간은 48시간이었다. 그 후 피험자들은 병동에서 퇴원했습니다. 마지막 투여 후 약 7일 후에 안전성 추적 방문을 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42096
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 30~55세
- BMI 18.0-29.9kg/m²
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 120 및 ≤ 145mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니페디핀 + 칸데사르탄 실렉세틸
단일 용량의 니페디핀 및 칸데사르탄 정제의 병용
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Candesartan과 nifedipine은 적어도 10시간의 금식 기간 후 아침에 240 mL의 비 탄산수와 느슨한 조합으로 함께 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 전체 요약
기간: 7주
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부작용으로 인한 연구 참여의 중증도 및 조기 종료에 대한 정보를 포함하여 치료 긴급 부작용 및 약물 관련 부작용에 대한 개요.
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7주
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안전 관련 실험실 결과
기간: 7주
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검사실 매개변수는 정상 상한의 배수로 평가되었습니다.
변화가 정상 상한보다 1.5배 이상 높으면 관련이 있는 것으로 간주했습니다.
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7주
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약동학적 매개변수: 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도를 용량(mg)으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(0에서 무한대까지 용량(mg)으로 나눈 값(AUC/D))
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학적 매개변수: 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학 매개변수: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학적 매개변수: 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도를 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 값(Cmax,norm)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학적 매개변수: 곡선 아래 면적을 체중 kg당 투여량으로 나눈 값(AUCnorm)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학 파라미터: 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC(AUC(0-tn))
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학적 매개변수: 단일(첫 번째) 후 혈장에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학적 매개변수: 말단 기울기와 관련된 반감기(t1/2)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학 파라미터: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 48 시간
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48 시간
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약동학 매개변수: 경구 투여 후 계산된 혈장으로부터 약물의 전체 신체 청소율(명백한 경구 청소율)(CL/f)
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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