만성 심부전 환자의 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치에 대한 Candesartan의 효능 (CANDHEART)
수축기 기능이 저하되고 보존된 만성 심부전 환자의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 농도에 대한 칸데사르탄 실렉세틸 대 표준 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 심부전은 미국에서 현재 연간 500만명의 유병률과 5년 생존율이 50%에 가까운 이환율과 사망률의 중요하고 증가하는 원인입니다. 또한, 만성 심부전은 미국과 서구 국가에서 여전히 네 번째 입원 원인이며, 65세 이상 환자의 주요 입원 원인입니다.
만성 심부전 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 약리학적 제제 및 비약리학적 치료 도구가 점점 더 도입되고 있습니다. 지난 20년 동안 여러 대규모 무작위 통제 임상 시험이 만성 심부전 환자의 관리 및 예후에 혁명을 일으켰습니다. 만성 심부전의 사망률과 이환율을 줄이기 위해 권장되는 약물 치료는 최신 유럽 심장학회 지침에 자세히 설명된 대로 안지오텐신 전환 효소 억제제, 베타 차단제 및 알도스테론 길항제(대부분의 중증 환자로 제한됨)를 기반으로 합니다. 디기탈리스와 이뇨제의 사용은 여전히 중요한 역할을 합니다.
경구 활성 안지오텐신 II 유형 I 수용체 차단제는 레닌-안지오텐신 시스템 차단의 대체 방법을 제공하는 새로운 부류의 약제를 나타냅니다. 만성 심부전 환자의 혈역학, 신경내분비 활동 및 운동 내성에 미치는 영향은 안지오텐신 전환 효소 억제제와 유사한 것으로 간주될 수 있지만 안지오텐신 II 유형 I 수용체 차단제가 안지오텐신 전환 효소 억제제와 비교하여 안전성 이외의 효능.
Brain Natriuretic Peptide는 만성 심부전 환자의 중증도 및 심혈관 사건의 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 최근 데이터에 따르면 안지오텐신 II 수용체 차단제는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치를 감소시킬 수 있지만 좌심실 수축 기능이 보존된 환자에 대한 데이터는 없습니다.
칸데사르탄은 선택적 안지오텐신 II 유형 I 수용체 차단제이며, 본 연구는 만성 심부전 평가에 사용되는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 바이오마커의 변화를 측정하면서 진행 중인 표준 요법에 추가된 칸데사르탄의 최대 내약 용량의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 베타 차단제를 포함한 표준 요법으로 치료된 좌심실 박출률이 40% 이하인 안정적이고 증상이 있는 New York Heart Association II-IV 만성 심부전. 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자는 지난 12개월 동안 심혈관 사건으로 입원해야 했습니다.
제외 기준:
- 처음부터 2주 이내에 안지오텐신-수용체 차단제로 이전 치료를 받은 이력.
- 중증 또는 악성 고혈압(수축기 혈압/확장기 혈압 180/110mmHg 초과).
- 증상이 있는 저혈압.
- 초진 후 1개월 이내의 급성 심근경색.
- 첫 방문 후 1개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 초진 후 1개월 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술.
- 혈역학적으로 관련된 부정맥.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심박조율기, 심장 재동기화 요법 또는 심장율동전환기 이식.
- 혈역학적으로 관련된 심장 판막 결손.
- 수축성 심낭염 또는 활동성 심근염.
- 전체 치료 기간 동안 심장 외과적 개입(모든 유형)의 가능성.
- 지난 달 협심증의 증거.
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(연구 개시로부터 3개월 이내에 획득된 140mg/mL 이상의 혈당 또는 8% 이상의 당화 헤모글로빈).
- 치료되지 않은 갑상선 기능 장애.
- 신장 동맥 협착.
- 모든 병인의 혈관 부종.
- 상당한 간(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 정상 범위 상한의 2배를 초과하는 알칼리 포스파타제) 또는 신장(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 초과 또는 혈청 칼륨 5.0mmol/L 초과) 장애.
- 모든 병인의 빈혈(헤모글로빈 수치가 10.5g/dL 미만으로 정의됨) 또는 기타 임상적으로 관련된 혈액 질환.
- 흡수 장애가 있는 모든 질병.
- 비심장 질환(예: 암) 가능성이 상당히 높은 질병(즉, 무작위배정으로부터 1년 미만) 기대 수명을 단축시킵니다.
- 만성 알코올 또는 약물/약물 남용의 이력, 또는 연구 피험자의 순응도에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 존재.
- 연구 약물 및/또는 연구 약물의 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
- 연구 시작 전 달에 또 다른 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄 QD
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Candesartan 4mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 2주 동안 만성 심장 질환에 대한 안정적인 용량 요법; 그런 다음 Candesartan은 최대 48주 동안 만성 심장 질환에 대한 안정적인 용량 요법으로 1일 1회 경구 정제로 최대 32mg까지 증량했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 만성 심장 질환 치료법
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최대 48주 동안 만성 심장 질환에 대한 Candesartan 위약 일치 정제 경구 1일 1회 및 안정적인 용량 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Brain Natriuretic Peptide의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문.
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12주차 또는 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Brain Natriuretic Peptide의 베이스라인 대비 변화
기간: 48주차 또는 최종 방문.
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48주차 또는 최종 방문.
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알도스테론, 펜트락신-3 및 C-반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기간: 48주차 또는 최종 방문.
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48주차 또는 최종 방문.
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New York Heart Association 클래스의 기준선에서 변경
기간: 48주차 또는 최종 방문.
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48주차 또는 최종 방문.
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좌심실 박출률, 좌심실 내이완 직경, E파 최고 속도/A파 최고 속도, E파 감속 시간, 심방 치수, 혈압 및 심박수 기준선으로부터의 변화
기간: 48주차 또는 최종 방문.
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48주차 또는 최종 방문.
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적극적인 치료 지속 및 중단율
기간: 48주차 또는 최종 방문.
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48주차 또는 최종 방문.
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 삶의 질
기간: 48주차 또는 최종 방문.
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48주차 또는 최종 방문.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CANc-CHF14-TIF
- 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-0042 (기재: WHO)
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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